熱傷治療におけるレーザードップラーイメージングの費用対効果
2013年9月18日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
オランダの熱傷治療におけるレーザードップラーイメージングの費用対効果
最適な治療法を決定するには、正確な初期の熱傷の深さの評価が重要です。 ロバの熱傷深度に最も適用される方法は、臨床評価です。 この方法は最も安価ですが、あまり正確ではありません。 レーザー ドップラー イメージング (LDI) は、熱傷の深さを正確に評価することが示されています。 ただし、このデバイスの臨床効果、コスト、および費用対効果は不明です。 仮説は、早期の正確な診断が早期の治療決定につながるというものです: 手術または手術なし. 早期の切除と移植は、おそらく創傷治癒時間の短縮、入院期間の短縮、および費用の削減につながります。
研究者がオランダの火傷治療に LDI を導入することを決定する前に、LDI の臨床効果と費用対効果の研究が必要です。 したがって、オランダの熱傷センターで治療された不確定な深さの熱傷（明らかに表面的または完全な厚さではない熱傷）を持つすべての患者を含む、多施設無作為対照試験が実施されます。 18か月間に合計200人の患者が含まれます。 患者は、「新しい診断戦略」と「現在の診断戦略」の 2 つのグループに無作為に分けられます。 熱傷の深さは、すべての患者で臨床評価とレーザードップラーイメージングの両方によって診断されます。 LDI スキャンの結果は、「新しい診断戦略」グループの治療担当臨床医にのみ提供されます。 創傷治癒までの時間、診断と治療の決定、およびコストが観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RM
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1940 EB
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 来院時に深さ不定の急性熱傷（=中間の深さ、明らかに表層または全層ではない）の患者
- オランダの 3 つの火傷センターのいずれかでの外来治療または入院
- 燃焼後5日以内のプレゼンテーション
除外基準
- 来院時の深さ不確定熱傷と全層熱傷の両方の存在
- 目が遮蔽できない眼窩周囲の顔面火傷の患者
- 患者またはその近親者である場合は、インフォームドコンセントを与えることが期待できない未成年者または一時的に無能である場合。認知機能障害またはオランダ語能力の低さのため。
- TBSA が熱傷を負った患者 > 20%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新しい診断戦略
レーザードップラー画像と熱傷の深さの臨床評価の組み合わせ
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レーザードップラーイメージャーで皮膚・火傷の血流を測定
他の名前：
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介入なし：現在の診断戦略
熱傷の深さの臨床評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒時間
時間枠：やけど後14日
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熱傷後 14 日目の創傷治癒完了時間 (>95 % 再上皮化) および創傷治癒率 (% 再上皮化) を臨床的に評価します (Bloemen et al., 2011)。
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やけど後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者転帰に対する LDI の効果：生活の質と瘢痕の質
時間枠：火傷後3ヶ月
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生活の質は、5 歳以上の患者では EuroQol-5D (Bouillon et al., 2002)、5 歳未満の患者では ItQol-47 (Raat et al., 2007) で測定されます。
瘢痕の質は 3 か月後に測定されます。
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火傷後3ヶ月
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診断および治療の決定に対するLDIの影響
時間枠：傷が治るまで、約2～6週間
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LDIの導入の効果は、LDIの使用前と使用後の熱傷臨床医の診断決定を比較することによって評価されます。 考えられる診断上の決定は次のとおりです (Monstrey et al., 2011)。
考えられる治療上の決定は次のとおりです。
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傷が治るまで、約2～6週間
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総（医療費および非医療費）コストに対する LDI の効果
時間枠：怪我から火傷後3ヶ月まで
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社会的観点からのコストが計算されます (Oostenbrink et al., 2004 のオランダのガイドラインに従います)。
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怪我から火傷後3ヶ月まで
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標準的な診断戦略と比較した LDI の費用対効果
時間枠：怪我から火傷後3ヶ月まで
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両方の診断戦略の間で患者の結果 (創傷治癒時間と瘢痕の質) に違いがある場合、費用対効果は、平均費用の差を創傷治癒の平均時間または瘢痕の質の差で割ることによって計算されます。 両方の診断戦略の間で生活の質に差がある場合、費用効用は、平均費用の差を質調整生存年数 (QALY's) の差で割ることによって計算されます。 |
怪我から火傷後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Margriet E Baar, PhD、Associaton of Dutch Burns Centres
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月18日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。