- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489540
Kostnadseffektivitet för laserdoppleravbildning i brännskador
Kostnadseffektivitet för laserdoppleravbildning inom brännskador i Nederländerna
Noggrann tidig bedömning av bränndjupet är viktigt för att bestämma den optimala behandlingen. Den mest använda metoden för att bedöma bränndjupet är klinisk bedömning. Denna metod är den billigaste, men inte särskilt exakt. Laser Doppler imaging (LDI) har visat sig noggrant bedöma bränndjupet. De kliniska effekterna, kostnaderna och kostnadseffektiviteten för denna enhet är dock okända. Hypotesen är att en tidig exakt diagnos kommer att leda till ett tidigare terapeutiskt beslut: operation eller ingen operation. Tidigare excision och transplantation leder sannolikt till en minskning av sårläkningstid, i längd på sjukhusvistelse och i kostnader.
Innan utredarna beslutar sig för att implementera LDI i holländsk brännskadevård är en studie av de kliniska effekterna och kostnadseffektiviteten av LDI nödvändig. Därför kommer en multicenter randomiserad kontrollerad studie att genomföras, inklusive alla patienter med brännskador av obestämt djup (brännskador som inte är uppenbart ytliga eller full tjocklek) som behandlas i de holländska brännskadorna. Totalt kommer 200 patienter att inkluderas under en 18 månaders period. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper: 'ny diagnostisk strategi' kontra 'nuvarande diagnostisk strategi'. Bränndjupet kommer att diagnostiseras både genom klinisk bedömning och laserdoppleravbildning hos alla patienter. Resultaten av LDI-skanningen kommer endast att tillhandahållas den behandlande läkaren i gruppen "ny diagnostisk strategi". Tid till sårläkning, diagnostiska och terapeutiska beslut och kostnader observeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akuta brännskador av obestämt djup (=mellanliggande djup, inte uppenbart ytlig eller full tjocklek) vid presentationen
- Öppenvårdsbehandling eller inläggning i något av de tre holländska brännskadorna
- Presentation inom 5 dagar efter bränning
Exklusions kriterier
- En närvaro av både brännskador av obestämt djup och full tjocklek vid presentationen
- Patienter med periorbitala ansiktsbrännskador, där ögonen inte kan skydda sig
- Patienter eller deras anhöriga om de är minderåriga eller tillfälligt inkompetenta som inte kan förväntas ge informerat samtycke t.ex. på grund av kognitiv dysfunktion eller dåliga nederländska kunskaper.
- Patienter med en TBSA brännskada > 20 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny diagnostisk strategi
Kombination av laserdoppleravbildning och klinisk bedömning av bränndjup
|
Doppler-laserkameran mäter blodflödet i huden/brännskadan
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: nuvarande diagnostiska strategi
Klinisk bedömning av bränndjup
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstid
Tidsram: 14 dagar efter bränningen
|
Tid för att slutföra sårläkning (>95 % reepitelialisering) och sårläkningshastighet (% reepitelialisering) dag 14 efter brännskada kommer att bedömas kliniskt (Bloemen et al., 2011)
|
14 dagar efter bränningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av LDI på patientresultat: livskvalitet och ärrkvalitet
Tidsram: 3 månader efter bränningen
|
Livskvalitet mäts med EuroQol-5D hos patienter ≥ 5 år (Bouillon et al., 2002) eller ItQol-47 hos patienter <5 år gamla (Raat et al., 2007):
Ärrkvaliteten mäts efter 3 månader:
|
3 månader efter bränningen
|
|
Effekten av LDI på diagnostiska och terapeutiska beslut
Tidsram: Tills sårläkning, ca 2-6 veckor
|
Effekten av införandet av LDI kommer att bedömas genom att jämföra diagnostiska beslut från brännskadakliniker, före och efter användningen av LDI. Möjliga diagnostiska beslut är (Monstrey et al., 2011):
De möjliga terapeutiska besluten är:
|
Tills sårläkning, ca 2-6 veckor
|
|
Effekten av LDI på totala (medicinska och icke-medicinska) kostnader
Tidsram: Från skada till 3 månader efter brännskada
|
Kostnader ur ett samhällsperspektiv beräknas (enligt de holländska riktlinjerna från Oostenbrink et al., 2004):
|
Från skada till 3 månader efter brännskada
|
|
Kostnadseffektiviteten för LDI jämfört med standarddiagnostikstrategin
Tidsram: Från skada till 3 månader efter brännskada
|
Vid skillnader i patientutfall (sårläkningstid och ärrkvalitet) mellan de båda diagnostiska strategierna kommer kostnadseffektiviteten att beräknas genom att dividera skillnaden i genomsnittliga kostnader med skillnaden i genomsnittlig tid för sårläkning eller ärrkvalitet. Vid skillnad i livskvalitet mellan de båda diagnostiska strategierna kommer kostnadsnyttan att beräknas genom att dividera skillnaden i genomsnittliga kostnader med skillnaden i Quality Adjusted Life Years (QALY's). |
Från skada till 3 månader efter brännskada
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .