Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för laserdoppleravbildning i brännskador

18 september 2013 uppdaterad av: Association of Dutch Burn Centres

Kostnadseffektivitet för laserdoppleravbildning inom brännskador i Nederländerna

Noggrann tidig bedömning av bränndjupet är viktigt för att bestämma den optimala behandlingen. Den mest använda metoden för att bedöma bränndjupet är klinisk bedömning. Denna metod är den billigaste, men inte särskilt exakt. Laser Doppler imaging (LDI) har visat sig noggrant bedöma bränndjupet. De kliniska effekterna, kostnaderna och kostnadseffektiviteten för denna enhet är dock okända. Hypotesen är att en tidig exakt diagnos kommer att leda till ett tidigare terapeutiskt beslut: operation eller ingen operation. Tidigare excision och transplantation leder sannolikt till en minskning av sårläkningstid, i längd på sjukhusvistelse och i kostnader.

Innan utredarna beslutar sig för att implementera LDI i holländsk brännskadevård är en studie av de kliniska effekterna och kostnadseffektiviteten av LDI nödvändig. Därför kommer en multicenter randomiserad kontrollerad studie att genomföras, inklusive alla patienter med brännskador av obestämt djup (brännskador som inte är uppenbart ytliga eller full tjocklek) som behandlas i de holländska brännskadorna. Totalt kommer 200 patienter att inkluderas under en 18 månaders period. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper: 'ny diagnostisk strategi' kontra 'nuvarande diagnostisk strategi'. Bränndjupet kommer att diagnostiseras både genom klinisk bedömning och laserdoppleravbildning hos alla patienter. Resultaten av LDI-skanningen kommer endast att tillhandahållas den behandlande läkaren i gruppen "ny diagnostisk strategi". Tid till sårläkning, diagnostiska och terapeutiska beslut och kostnader observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akuta brännskador av obestämt djup (=mellanliggande djup, inte uppenbart ytlig eller full tjocklek) vid presentationen
  • Öppenvårdsbehandling eller inläggning i något av de tre holländska brännskadorna
  • Presentation inom 5 dagar efter bränning

Exklusions kriterier

  • En närvaro av både brännskador av obestämt djup och full tjocklek vid presentationen
  • Patienter med periorbitala ansiktsbrännskador, där ögonen inte kan skydda sig
  • Patienter eller deras anhöriga om de är minderåriga eller tillfälligt inkompetenta som inte kan förväntas ge informerat samtycke t.ex. på grund av kognitiv dysfunktion eller dåliga nederländska kunskaper.
  • Patienter med en TBSA brännskada > 20 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ny diagnostisk strategi
Kombination av laserdoppleravbildning och klinisk bedömning av bränndjup
Doppler-laserkameran mäter blodflödet i huden/brännskadan
Andra namn:
  • Laser Doppler Imager, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Inget ingripande: nuvarande diagnostiska strategi
Klinisk bedömning av bränndjup

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningstid
Tidsram: 14 dagar efter bränningen
Tid för att slutföra sårläkning (>95 % reepitelialisering) och sårläkningshastighet (% reepitelialisering) dag 14 efter brännskada kommer att bedömas kliniskt (Bloemen et al., 2011)
14 dagar efter bränningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av LDI på patientresultat: livskvalitet och ärrkvalitet
Tidsram: 3 månader efter bränningen

Livskvalitet mäts med EuroQol-5D hos patienter ≥ 5 år (Bouillon et al., 2002) eller ItQol-47 hos patienter <5 år gamla (Raat et al., 2007):

  1. Baslinjemätning inom en månad efter bränningen
  2. Andra mätningen inom 3 månader efter bränningen

Ärrkvaliteten mäts efter 3 månader:

  1. Ärrets elasticitet med Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Vaskularitet och pigmentering med dermaspektometern (Draaijers et al., 2004)
  3. Självrapporterad ärrkvalitet: Patients Observer Scar Assessment Scale (van der Wal et al., 2011)
3 månader efter bränningen
Effekten av LDI på diagnostiska och terapeutiska beslut
Tidsram: Tills sårläkning, ca 2-6 veckor

Effekten av införandet av LDI kommer att bedömas genom att jämföra diagnostiska beslut från brännskadakliniker, före och efter användningen av LDI.

Möjliga diagnostiska beslut är (Monstrey et al., 2011):

  • Ytlig hudbränna, kommer att läka (inom 14 dagar)
  • Mellanliggande brännskada (kan läka eller behöver ympas)
  • Djup dermal eller subdermal (full tjocklek) brännskada, behöver transplanteras (läker inte inom 21 dagar)

De möjliga terapeutiska besluten är:

  • Kirurgi
  • Uppskjutande av beslut
  • Ingen operation
Tills sårläkning, ca 2-6 veckor
Effekten av LDI på totala (medicinska och icke-medicinska) kostnader
Tidsram: Från skada till 3 månader efter brännskada

Kostnader ur ett samhällsperspektiv beräknas (enligt de holländska riktlinjerna från Oostenbrink et al., 2004):

  1. Kostnader under sjukhusvistelse
  2. Kostnader för öppenvård
  3. Icke-sjukhus- och icke-medicinska kostnader
Från skada till 3 månader efter brännskada
Kostnadseffektiviteten för LDI jämfört med standarddiagnostikstrategin
Tidsram: Från skada till 3 månader efter brännskada

Vid skillnader i patientutfall (sårläkningstid och ärrkvalitet) mellan de båda diagnostiska strategierna kommer kostnadseffektiviteten att beräknas genom att dividera skillnaden i genomsnittliga kostnader med skillnaden i genomsnittlig tid för sårläkning eller ärrkvalitet.

Vid skillnad i livskvalitet mellan de båda diagnostiska strategierna kommer kostnadsnyttan att beräknas genom att dividera skillnaden i genomsnittliga kostnader med skillnaden i Quality Adjusted Life Years (QALY's).

Från skada till 3 månader efter brännskada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera