Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů laserového dopplerovského zobrazování v péči o popáleniny

18. září 2013 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres

Efektivita nákladů laserového dopplerovského zobrazování v péči o popáleniny v Nizozemsku

Přesné včasné posouzení hloubky popáleniny je důležité pro stanovení optimální léčby. Nejpoužívanější metodou pro hodnocení hloubky popálenin je klinické hodnocení. Tato metoda je nejlevnější, ale není příliš přesná. Bylo prokázáno, že laserové dopplerovské zobrazování (LDI) přesně vyhodnocuje hloubku popálenin. Klinické účinky, náklady a hospodárnost tohoto zařízení však nejsou známy. Hypotézou je, že včasná přesná diagnóza povede k dřívějšímu terapeutickému rozhodnutí: operace nebo žádná operace. Dřívější excize a transplantace pravděpodobně vedou ke zkrácení doby hojení ran, délky hospitalizace a nákladů.

Než se výzkumníci rozhodnou zavést LDI do holandské popáleninové péče, je nezbytná studie klinických účinků a nákladové efektivity LDI. Proto bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující všechny pacienty s popáleninami neurčité hloubky (popáleniny, které nejsou zjevně povrchové nebo plné tloušťky) léčené v holandských popáleninových centrech. Celkem bude během 18 měsíců zahrnuto 200 pacientů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: „nová diagnostická strategie“ versus „současná diagnostická strategie“. Hloubka popálenin bude diagnostikována jak klinickým vyšetřením, tak laserovým dopplerovským zobrazením u všech pacientů. Výsledky LDI-scanu budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři pouze ve skupině „nové diagnostické strategie“. Sleduje se doba do hojení ran, diagnostická a terapeutická rozhodnutí a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutními popáleninami neurčité hloubky (=střední hloubka, ne zjevně povrchové nebo plné tloušťky) při prezentaci
  • Ambulantní léčba nebo přijetí do jednoho ze tří holandských popáleninových center
  • Prezentace do 5 dnů po vypálení

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost popálenin neurčité hloubky a plné tloušťky při prezentaci
  • Pacienti s periorbitálními popáleninami obličeje, kdy oči nejsou schopny stínění
  • Pacienti nebo jejich blízcí, pokud jsou nezletilí nebo dočasně nekompetentní, u kterých nelze očekávat, že dají informovaný souhlas, např. kvůli kognitivní dysfunkci nebo špatné znalosti nizozemštiny.
  • Pacienti s TBSA spáleno > 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: novou diagnostickou strategii
Kombinace laserového dopplerovského zobrazení a klinického hodnocení hloubky popáleniny
Laserový dopplerovský zobrazovač měří prokrvení kůže/popáleniny
Ostatní jména:
  • Laserový dopplerovský zobrazovač, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Žádný zásah: aktuální diagnostickou strategii
Klinické hodnocení hloubky popálenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 14 dní po spálení
Čas do úplného zhojení rány (>95 % reepitelizace) a rychlost hojení rány (% reepitelizace) 14. den po popálení budou hodnoceny klinicky (Bloemen et al., 2011).
14 dní po spálení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv LDI na výsledky pacientů: kvalita života a kvalita jizev
Časové okno: 3 měsíce po spálení

Kvalita života se měří pomocí EuroQol-5D u pacienta ve věku ≥ 5 let (Bouillon et al., 2002) nebo ItQol-47 u pacientů <5 let (Raat et al., 2007):

  1. Základní měření do jednoho měsíce po spálení
  2. Druhé měření do 3 měsíců po spálení

Kvalita jizev se měří po 3 měsících:

  1. Elasticita jizvy s Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Vaskularita a pigmentace pomocí Dermaspectometer (Draaijers et al., 2004)
  3. Kvalita jizev sama hlášená: Stupnice hodnocení jizev pacienty Observer (van der Wal et al., 2011)
3 měsíce po spálení
Vliv LDI na diagnostická a terapeutická rozhodnutí
Časové okno: Do zahojení rány, cca 2-6 týdnů

Efekt zavedení LDI bude posouzen porovnáním diagnostických rozhodnutí popáleninových lékařů před a po použití LDI.

Možná diagnostická rozhodnutí jsou (Monstrey et al., 2011):

  • Povrchové dermální popáleniny, zahojí se (do 14 dnů)
  • Střední popálenina (možná se zahojí nebo potřebuje roubování)
  • Hluboká dermální nebo subdermální (plná tloušťka) popálenina, vyžaduje transplantaci (nezhojí se do 21 dnů)

Možná terapeutická rozhodnutí jsou:

  • Chirurgická operace
  • Odložení rozhodnutí
  • Žádná operace
Do zahojení rány, cca 2-6 týdnů
Vliv LDI na celkové (lékařské a nelékařské) náklady
Časové okno: Od zranění do 3 měsíců po popálení

Náklady se počítají ze společenského hlediska (podle holandských pokynů od Oostenbrink et al., 2004):

  1. Náklady během pobytu v nemocnici
  2. Ambulantní náklady
  3. Mimonemocniční a neléčebné náklady
Od zranění do 3 měsíců po popálení
Cenová efektivita LDI ve srovnání se standardní diagnostickou strategií
Časové okno: Od zranění do 3 měsíců po popálení

V případě rozdílů ve výsledcích pacienta (doba hojení rány a kvalita jizvy) mezi oběma diagnostickými strategiemi bude nákladová efektivita vypočítána vydělením rozdílu průměrných nákladů rozdílem průměrné doby hojení rány nebo kvality jizvy.

V případě rozdílu v kvalitě života mezi oběma diagnostickými strategiemi bude nákladová užitečnost vypočítána vydělením rozdílu průměrných nákladů rozdílem v letech života upravených podle kvality (QALY's).

Od zranění do 3 měsíců po popálení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit