- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01489540
Efektivita nákladů laserového dopplerovského zobrazování v péči o popáleniny
Efektivita nákladů laserového dopplerovského zobrazování v péči o popáleniny v Nizozemsku
Přesné včasné posouzení hloubky popáleniny je důležité pro stanovení optimální léčby. Nejpoužívanější metodou pro hodnocení hloubky popálenin je klinické hodnocení. Tato metoda je nejlevnější, ale není příliš přesná. Bylo prokázáno, že laserové dopplerovské zobrazování (LDI) přesně vyhodnocuje hloubku popálenin. Klinické účinky, náklady a hospodárnost tohoto zařízení však nejsou známy. Hypotézou je, že včasná přesná diagnóza povede k dřívějšímu terapeutickému rozhodnutí: operace nebo žádná operace. Dřívější excize a transplantace pravděpodobně vedou ke zkrácení doby hojení ran, délky hospitalizace a nákladů.
Než se výzkumníci rozhodnou zavést LDI do holandské popáleninové péče, je nezbytná studie klinických účinků a nákladové efektivity LDI. Proto bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující všechny pacienty s popáleninami neurčité hloubky (popáleniny, které nejsou zjevně povrchové nebo plné tloušťky) léčené v holandských popáleninových centrech. Celkem bude během 18 měsíců zahrnuto 200 pacientů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: „nová diagnostická strategie“ versus „současná diagnostická strategie“. Hloubka popálenin bude diagnostikována jak klinickým vyšetřením, tak laserovým dopplerovským zobrazením u všech pacientů. Výsledky LDI-scanu budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři pouze ve skupině „nové diagnostické strategie“. Sleduje se doba do hojení ran, diagnostická a terapeutická rozhodnutí a náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutními popáleninami neurčité hloubky (=střední hloubka, ne zjevně povrchové nebo plné tloušťky) při prezentaci
- Ambulantní léčba nebo přijetí do jednoho ze tří holandských popáleninových center
- Prezentace do 5 dnů po vypálení
Kritéria vyloučení
- Přítomnost popálenin neurčité hloubky a plné tloušťky při prezentaci
- Pacienti s periorbitálními popáleninami obličeje, kdy oči nejsou schopny stínění
- Pacienti nebo jejich blízcí, pokud jsou nezletilí nebo dočasně nekompetentní, u kterých nelze očekávat, že dají informovaný souhlas, např. kvůli kognitivní dysfunkci nebo špatné znalosti nizozemštiny.
- Pacienti s TBSA spáleno > 20 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: novou diagnostickou strategii
Kombinace laserového dopplerovského zobrazení a klinického hodnocení hloubky popáleniny
|
Laserový dopplerovský zobrazovač měří prokrvení kůže/popáleniny
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: aktuální diagnostickou strategii
Klinické hodnocení hloubky popálenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hojení ran
Časové okno: 14 dní po spálení
|
Čas do úplného zhojení rány (>95 % reepitelizace) a rychlost hojení rány (% reepitelizace) 14. den po popálení budou hodnoceny klinicky (Bloemen et al., 2011).
|
14 dní po spálení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv LDI na výsledky pacientů: kvalita života a kvalita jizev
Časové okno: 3 měsíce po spálení
|
Kvalita života se měří pomocí EuroQol-5D u pacienta ve věku ≥ 5 let (Bouillon et al., 2002) nebo ItQol-47 u pacientů <5 let (Raat et al., 2007):
Kvalita jizev se měří po 3 měsících:
|
3 měsíce po spálení
|
Vliv LDI na diagnostická a terapeutická rozhodnutí
Časové okno: Do zahojení rány, cca 2-6 týdnů
|
Efekt zavedení LDI bude posouzen porovnáním diagnostických rozhodnutí popáleninových lékařů před a po použití LDI. Možná diagnostická rozhodnutí jsou (Monstrey et al., 2011):
Možná terapeutická rozhodnutí jsou:
|
Do zahojení rány, cca 2-6 týdnů
|
Vliv LDI na celkové (lékařské a nelékařské) náklady
Časové okno: Od zranění do 3 měsíců po popálení
|
Náklady se počítají ze společenského hlediska (podle holandských pokynů od Oostenbrink et al., 2004):
|
Od zranění do 3 měsíců po popálení
|
Cenová efektivita LDI ve srovnání se standardní diagnostickou strategií
Časové okno: Od zranění do 3 měsíců po popálení
|
V případě rozdílů ve výsledcích pacienta (doba hojení rány a kvalita jizvy) mezi oběma diagnostickými strategiemi bude nákladová efektivita vypočítána vydělením rozdílu průměrných nákladů rozdílem průměrné doby hojení rány nebo kvality jizvy. V případě rozdílu v kvalitě života mezi oběma diagnostickými strategiemi bude nákladová užitečnost vypočítána vydělením rozdílu průměrných nákladů rozdílem v letech života upravených podle kvality (QALY's). |
Od zranění do 3 měsíců po popálení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .