Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av laserdoppler-bildebehandling i brannsår

18. september 2013 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres

Kostnadseffektivitet ved laserdoppler-bildebehandling i brannskader i Nederland

Nøyaktig tidlig forbrenningsdybdevurdering er viktig for å bestemme den optimale behandlingen. Den mest brukte metoden for å vurdere forbrenningsdybden er klinisk vurdering. Denne metoden er den minst kostbare, men ikke veldig nøyaktig. Laser-doppler-avbildning (LDI) har vist seg å nøyaktig vurdere forbrenningsdybden. De kliniske effektene, kostnadene og kostnadseffektiviteten til denne enheten er imidlertid ukjent. Hypotesen er at en tidlig nøyaktig diagnose vil føre til en tidligere terapeutisk beslutning: kirurgi eller ingen kirurgi. Tidligere eksisjon og grafting fører sannsynligvis til en reduksjon i sårhelingstid, i lengde på sykehusopphold og i kostnader.

Før etterforskerne bestemmer seg for å implementere LDI i nederlandsk brannskadebehandling er det nødvendig med en studie av de kliniske effektene og kostnadseffektiviteten til LDI. Derfor vil en multisenter randomisert kontrollert studie bli utført, inkludert alle pasienter med brannskader av ubestemt dybde (forbrenninger som ikke er åpenbart overfladiske eller full tykkelse) behandlet i de nederlandske brannsårsentrene. Totalt vil 200 pasienter bli inkludert i en 18 måneders periode. Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper: 'ny diagnostisk strategi' versus 'nåværende diagnostisk strategi'. Forbrenningsdybde vil bli diagnostisert både ved klinisk vurdering og laser-doppleravbildning hos alle pasienter. Resultatene av LDI-skanningen vil kun bli gitt til den behandlende klinikeren i gruppen "ny diagnostisk strategi". Tid til sårheling, diagnostiske og terapeutiske beslutninger og kostnader observeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte brannskader av ubestemt dybde (=mellom dybde, ikke åpenbart overfladisk eller full tykkelse) ved presentasjon
  • Poliklinisk behandling eller innleggelse i et av de tre nederlandske brannskadesentrene
  • Presentasjon innen 5 dager etter brenning

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av både brannskader med ubestemt dybde og full tykkelse ved presentasjon
  • Pasienter med periorbitale ansiktsforbrenninger, der øynene ikke er i stand til å skjerme
  • Pasienter eller deres pårørende dersom de er under alderen eller midlertidig inhabil som ikke kan forventes å gi informert samtykke f.eks. på grunn av kognitiv dysfunksjon eller dårlig nederlandsk ferdigheter.
  • Pasienter med TBSA forbrent > 20 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ny diagnosestrategi
Kombinasjon av laser-doppler-avbildning og klinisk vurdering av forbrenningsdybde
Laser-doppler-bildeapparatet måler blodstrømmen i huden/forbrenningen
Andre navn:
  • Laser Doppler Imager, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Ingen inngripen: gjeldende diagnosestrategi
Klinisk vurdering av forbrenningsdybde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 14 dager etter brenning
Tid til fullført sårtilheling (>95 % reepitelialisering) og sårhelingshastighet (% reepitelialisering) på dag 14 etter forbrenning vil bli vurdert klinisk (Bloemen et al., 2011)
14 dager etter brenning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av LDI på pasientresultater: livskvalitet og arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter forbrenning

Livskvalitet måles med EuroQol-5D hos pasient ≥ 5 år (Bouillon et al., 2002) eller ItQol-47 hos pasienter <5 år (Raat et al., 2007):

  1. Grunnlinjemåling innen en måned etter brenning
  2. Andre måling innen 3 måneder etter brenning

Arrkvaliteten måles etter 3 måneder:

  1. Arrelastisitet med Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Vaskularitet og pigmentering med dermaspektometeret (Draaijers et al., 2004)
  3. Selvrapportert arrkvalitet: Patients Observer Scar Assessment Scale (van der Wal et al., 2011)
3 måneder etter forbrenning
Effekten av LDI på diagnostiske og terapeutiske beslutninger
Tidsramme: Inntil sårheling, ca 2-6 uker

Effekt av innføring av LDI vil bli vurdert ved å sammenligne diagnostiske beslutninger fra brannskadeklinikere, før og etter bruk av LDI.

Mulige diagnostiske avgjørelser er (Monstrey et al., 2011):

  • Overfladisk hudforbrenning, vil leges (innen 14 dager)
  • Mellomstor forbrenning (mulig vil gro, eller trenger poding)
  • Dyp dermal eller subdermal (full tykkelse) brannsår, trenger poding (heles ikke innen 21 dager)

De mulige terapeutiske beslutningene er:

  • Kirurgi
  • Utsettelse av vedtak
  • Ingen operasjon
Inntil sårheling, ca 2-6 uker
Effekten av LDI på totale (medisinske og ikke-medisinske) kostnader
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder etter forbrenning

Kostnader fra et samfunnsperspektiv beregnes (etter de nederlandske retningslinjene fra Oostenbrink et al., 2004):

  1. Kostnader under sykehusopphold
  2. Polikliniske kostnader
  3. Ikke-sykehus og ikke-medisinske kostnader
Fra skade til 3 måneder etter forbrenning
Kostnadseffektiviteten til LDI sammenlignet med standard diagnostisk strategi
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder etter forbrenning

Ved forskjeller i pasientutfall (sårhelingstid og arrkvalitet) mellom begge diagnostiske strategiene, vil kostnadseffektivitet beregnes ved å dele forskjellen i gjennomsnittlige kostnader med forskjellen i gjennomsnittlig sårhelingstid eller arrkvalitet.

Ved forskjell i livskvalitet mellom begge diagnostiske strategiene, vil kostnadsnytte beregnes ved å dividere forskjellen i gjennomsnittlige kostnader med forskjellen i kvalitetsjusterte leveår (QALYs).

Fra skade til 3 måneder etter forbrenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere