- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01489540
Kostnadseffektivitet av laserdoppler-bildebehandling i brannsår
Kostnadseffektivitet ved laserdoppler-bildebehandling i brannskader i Nederland
Nøyaktig tidlig forbrenningsdybdevurdering er viktig for å bestemme den optimale behandlingen. Den mest brukte metoden for å vurdere forbrenningsdybden er klinisk vurdering. Denne metoden er den minst kostbare, men ikke veldig nøyaktig. Laser-doppler-avbildning (LDI) har vist seg å nøyaktig vurdere forbrenningsdybden. De kliniske effektene, kostnadene og kostnadseffektiviteten til denne enheten er imidlertid ukjent. Hypotesen er at en tidlig nøyaktig diagnose vil føre til en tidligere terapeutisk beslutning: kirurgi eller ingen kirurgi. Tidligere eksisjon og grafting fører sannsynligvis til en reduksjon i sårhelingstid, i lengde på sykehusopphold og i kostnader.
Før etterforskerne bestemmer seg for å implementere LDI i nederlandsk brannskadebehandling er det nødvendig med en studie av de kliniske effektene og kostnadseffektiviteten til LDI. Derfor vil en multisenter randomisert kontrollert studie bli utført, inkludert alle pasienter med brannskader av ubestemt dybde (forbrenninger som ikke er åpenbart overfladiske eller full tykkelse) behandlet i de nederlandske brannsårsentrene. Totalt vil 200 pasienter bli inkludert i en 18 måneders periode. Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper: 'ny diagnostisk strategi' versus 'nåværende diagnostisk strategi'. Forbrenningsdybde vil bli diagnostisert både ved klinisk vurdering og laser-doppleravbildning hos alle pasienter. Resultatene av LDI-skanningen vil kun bli gitt til den behandlende klinikeren i gruppen "ny diagnostisk strategi". Tid til sårheling, diagnostiske og terapeutiske beslutninger og kostnader observeres.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte brannskader av ubestemt dybde (=mellom dybde, ikke åpenbart overfladisk eller full tykkelse) ved presentasjon
- Poliklinisk behandling eller innleggelse i et av de tre nederlandske brannskadesentrene
- Presentasjon innen 5 dager etter brenning
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av både brannskader med ubestemt dybde og full tykkelse ved presentasjon
- Pasienter med periorbitale ansiktsforbrenninger, der øynene ikke er i stand til å skjerme
- Pasienter eller deres pårørende dersom de er under alderen eller midlertidig inhabil som ikke kan forventes å gi informert samtykke f.eks. på grunn av kognitiv dysfunksjon eller dårlig nederlandsk ferdigheter.
- Pasienter med TBSA forbrent > 20 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny diagnosestrategi
Kombinasjon av laser-doppler-avbildning og klinisk vurdering av forbrenningsdybde
|
Laser-doppler-bildeapparatet måler blodstrømmen i huden/forbrenningen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gjeldende diagnosestrategi
Klinisk vurdering av forbrenningsdybde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 14 dager etter brenning
|
Tid til fullført sårtilheling (>95 % reepitelialisering) og sårhelingshastighet (% reepitelialisering) på dag 14 etter forbrenning vil bli vurdert klinisk (Bloemen et al., 2011)
|
14 dager etter brenning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av LDI på pasientresultater: livskvalitet og arrkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter forbrenning
|
Livskvalitet måles med EuroQol-5D hos pasient ≥ 5 år (Bouillon et al., 2002) eller ItQol-47 hos pasienter <5 år (Raat et al., 2007):
Arrkvaliteten måles etter 3 måneder:
|
3 måneder etter forbrenning
|
|
Effekten av LDI på diagnostiske og terapeutiske beslutninger
Tidsramme: Inntil sårheling, ca 2-6 uker
|
Effekt av innføring av LDI vil bli vurdert ved å sammenligne diagnostiske beslutninger fra brannskadeklinikere, før og etter bruk av LDI. Mulige diagnostiske avgjørelser er (Monstrey et al., 2011):
De mulige terapeutiske beslutningene er:
|
Inntil sårheling, ca 2-6 uker
|
|
Effekten av LDI på totale (medisinske og ikke-medisinske) kostnader
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder etter forbrenning
|
Kostnader fra et samfunnsperspektiv beregnes (etter de nederlandske retningslinjene fra Oostenbrink et al., 2004):
|
Fra skade til 3 måneder etter forbrenning
|
|
Kostnadseffektiviteten til LDI sammenlignet med standard diagnostisk strategi
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder etter forbrenning
|
Ved forskjeller i pasientutfall (sårhelingstid og arrkvalitet) mellom begge diagnostiske strategiene, vil kostnadseffektivitet beregnes ved å dele forskjellen i gjennomsnittlige kostnader med forskjellen i gjennomsnittlig sårhelingstid eller arrkvalitet. Ved forskjell i livskvalitet mellom begge diagnostiske strategiene, vil kostnadsnytte beregnes ved å dividere forskjellen i gjennomsnittlige kostnader med forskjellen i kvalitetsjusterte leveår (QALYs). |
Fra skade til 3 måneder etter forbrenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .