Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van laserdopplerbeeldvorming bij brandwondenzorg

18 september 2013 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres

Kosteneffectiviteit van Laser Doppler Imaging in Brandwondenzorg in Nederland

Nauwkeurige vroege beoordeling van de brandwonddiepte is belangrijk om de optimale behandeling te bepalen. De meest toegepaste methode om de diepte van brandwonden te beoordelen is klinische beoordeling. Deze methode is de minst dure, maar niet erg nauwkeurig. Er is aangetoond dat laser Doppler-beeldvorming (LDI) de branddiepte nauwkeurig kan beoordelen. De klinische effecten, de kosten en de kosteneffectiviteit van dit apparaat zijn echter onbekend. De hypothese is dat een vroege nauwkeurige diagnose zal leiden tot een eerdere therapeutische beslissing: opereren of niet opereren. Eerdere excisie en transplantatie leiden waarschijnlijk tot een verkorting van de wondgenezingstijd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten.

Voordat de onderzoekers besluiten om LDI in de Nederlandse brandwondenzorg te implementeren, is een onderzoek naar de klinische effecten en kosteneffectiviteit van LDI noodzakelijk. Daarom zal er een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij alle patiënten met brandwonden van onbepaalde diepte (brandwonden die niet duidelijk oppervlakkig of volledig zijn) worden behandeld in de Nederlandse brandwondencentra. In totaal zullen 200 patiënten worden geïncludeerd in een periode van 18 maanden. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: 'nieuwe diagnostische strategie' versus 'huidige diagnostische strategie'. De diepte van de brandwond zal worden gediagnosticeerd door zowel klinische beoordeling als laser Doppler-beeldvorming bij alle patiënten. De resultaten van de LDI-scan worden alleen in de groep 'nieuwe diagnostische strategie' aan de behandelend arts verstrekt. Tijd tot wondgenezing, diagnostische en therapeutische beslissingen en kosten worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute brandwonden van onbepaalde diepte (= gemiddelde diepte, niet duidelijk oppervlakkig of volledige dikte) bij presentatie
  • Ambulante behandeling of opname in één van de drie Nederlandse brandwondencentra
  • Presentatie binnen 5 dagen na verbranding

Uitsluitingscriteria

  • Een aanwezigheid van zowel brandwonden van onbepaalde diepte als volledige dikte bij presentatie
  • Patiënten met peri-orbitale brandwonden in het gezicht, waarbij de ogen niet kunnen beschermen
  • Patiënten of hun naaste verwanten als ze minderjarig of tijdelijk onbekwaam zijn en van wie niet kan worden verwacht dat ze geïnformeerde toestemming geven, b.v. vanwege cognitieve stoornissen of een slechte Nederlandse taalvaardigheid.
  • Patiënten met een TBSA verbrand > 20%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nieuwe diagnostische strategie
Combinatie van laser Doppler-beeldvorming en klinische beoordeling van brandwondendiepte
Apparaat: laser Doppler-imager (Moor)
De laser Doppler-imager meet de doorbloeding van de huid/brandwond
Andere namen:
  • Laser Doppler Imager, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Geen tussenkomst: huidige diagnostische strategie
Klinische beoordeling van de branddiepte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 14 dagen na verbranding
De tijd tot complete wondgenezing (>95 % re-epithelialisatie) en snelheid van wondgenezing (% re-epithelialisatie) op dag 14 na de brandwond zullen klinisch worden beoordeeld (Bloemen et al., 2011)
14 dagen na verbranding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van LDI op patiëntuitkomsten: kwaliteit van leven en littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na verbranding

Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-5D bij patiënten ≥ 5 jaar (Bouillon et al., 2002) of de ItQol-47 bij patiënten < 5 jaar (Raat et al., 2007):

  1. Basislijnmeting binnen een maand na verbranding
  2. Tweede meting binnen 3 maanden na verbranding

Littekenkwaliteit wordt gemeten na 3 maanden:

  1. Littekenelasticiteit met de Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Vasculariteit en pigmentatie met de Dermaspectometer (Draaijers et al., 2004)
  3. Zelfgerapporteerde littekenkwaliteit: Patients Observer Scar Assessment Scale (van der Wal et al., 2011)
3 maanden na verbranding
Het effect van LDI op diagnostische en therapeutische beslissingen
Tijdsspanne: Tot wondgenezing, circa 2-6 weken

Het effect van de introductie van de LDI zal worden beoordeeld door diagnostische beslissingen van brandwondenartsen voor en na het gebruik van LDI te vergelijken.

Mogelijke diagnostische beslissingen zijn (Monstrey et al., 2011):

  • Oppervlakkige huidverbranding, geneest (binnen 14 dagen)
  • Tussentijdse brandwond (zal mogelijk genezen of moet worden geënt)
  • Diepe dermale of subdermale (volledige dikte) brandwond, moet worden geënt (geneest niet binnen 21 dagen)

De mogelijke therapeutische beslissingen zijn:

  • Chirurgie
  • Uitstel besluit
  • Geen operatie
Tot wondgenezing, circa 2-6 weken
Het effect van LDI op de totale (medische en niet-medische) kosten
Tijdsspanne: Van blessure tot 3 maanden na verbranding

Kosten vanuit maatschappelijk perspectief worden berekend (volgens de Nederlandse richtlijnen van Oostenbrink et al., 2004):

  1. Kosten tijdens ziekenhuisverblijf
  2. Ambulante kosten
  3. Niet-ziekenhuis- en niet-medische kosten
Van blessure tot 3 maanden na verbranding
De kosteneffectiviteit van LDI in vergelijking met de standaard diagnostische strategie
Tijdsspanne: Van blessure tot 3 maanden na verbranding

Bij verschillen in patiëntuitkomst (wondgenezingstijd en littekenkwaliteit) tussen beide diagnostische strategieën wordt de kosteneffectiviteit berekend door het verschil in gemiddelde kosten te delen door het verschil in gemiddelde tijd van wondgenezing of littekenkwaliteit.

Bij verschil in kwaliteit van leven tussen beide diagnostische strategieën wordt de kostenutiliteit berekend door het verschil in gemiddelde kosten te delen door het verschil in Quality Adjusted Life Years (QALY's).
Van blessure tot 3 maanden na verbranding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Medewerkers

Stichting Nuts Ohra
Dutch Burns Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren