Kosteneffizienz der Laser-Doppler-Bildgebung in der Verbrennungsbehandlung
Kosteneffizienz der Laser-Doppler-Bildgebung in der Verbrennungsbehandlung in den Niederlanden
Eine genaue frühzeitige Beurteilung der Verbrennungstiefe ist wichtig, um die optimale Behandlung zu bestimmen. Die am häufigsten angewandte Methode zur Beurteilung der Verbrennungstiefe ist die klinische Beurteilung. Diese Methode ist die kostengünstigste, aber nicht sehr genau. Es hat sich gezeigt, dass die Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) die Verbrennungstiefe genau beurteilt. Die klinischen Auswirkungen, die Kosten und die Wirtschaftlichkeit dieses Geräts sind jedoch unbekannt. Die Hypothese ist, dass eine frühzeitige, genaue Diagnose zu einer früheren therapeutischen Entscheidung führt: Operation oder keine Operation. Eine frühere Exzision und Transplantation führt wahrscheinlich zu einer Verkürzung der Wundheilungszeit, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Kosten.
Bevor die Forscher entscheiden, LDI in der niederländischen Behandlung von Verbrennungen einzusetzen, ist eine Studie über die klinischen Wirkungen und die Kostenwirksamkeit von LDI erforderlich. Daher wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, an der alle Patienten mit Verbrennungen unbestimmter Tiefe (Verbrennungen, die nicht offensichtlich oberflächlich oder vollständig sind) in den niederländischen Verbrennungszentren behandelt werden. Insgesamt werden 200 Patienten in einem Zeitraum von 18 Monaten eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: „neue diagnostische Strategie“ versus „aktuelle diagnostische Strategie“. Die Verbrennungstiefe wird bei allen Patienten sowohl durch klinische Beurteilung als auch durch Laser-Doppler-Bildgebung diagnostiziert. Die Ergebnisse des LDI-Scans werden nur dem behandelnden Arzt in der Gruppe „Neue Diagnosestrategie“ zur Verfügung gestellt. Zeit bis zur Wundheilung, diagnostische und therapeutische Entscheidungen und Kosten werden beachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Verbrennungen unbestimmter Tiefe (=mittlere Tiefe, nicht offensichtlich oberflächlich oder vollständig) bei der Vorstellung
- Ambulante Behandlung oder Aufnahme in einem der drei niederländischen Verbrennungszentren
- Präsentation innerhalb von 5 Tagen nach dem Brennen
Ausschlusskriterien
- Ein Vorhandensein beider Verbrennungen von unbestimmter Tiefe und voller Dicke bei der Präsentation
- Patienten mit periorbitalen Gesichtsverbrennungen, bei denen die Augen nicht in der Lage sind, sich abzuschirmen
- Patienten oder ihre nächsten Angehörigen, wenn sie minderjährig oder vorübergehend geschäftsunfähig sind, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, z. wegen kognitiver Dysfunktion oder schlechter Niederländischkenntnisse.
- Patienten mit einer TBSA-Verbrennung > 20 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: neue diagnostische Strategie
Kombination aus Laser-Doppler-Bildgebung und klinischer Beurteilung der Brandtiefe
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Der Laser-Doppler-Imager misst die Durchblutung der Haut/Verbrennung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: aktuelle diagnostische Strategie
Klinische Beurteilung der Verbrennungstiefe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verbrennung
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung (>95 % Reepithelisierung) und Wundheilungsrate (% Reepithelisierung) am 14. Tag nach der Verbrennung werden klinisch beurteilt (Bloemen et al., 2011)
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14 Tage nach der Verbrennung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von LDI auf die Patientenergebnisse: Lebensqualität und Narbenqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verbrennung
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Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D bei Patienten ≥ 5 Jahren (Bouillon et al., 2002) oder dem ItQol-47 bei Patienten < 5 Jahren (Raat et al., 2007) gemessen:
Die Narbenqualität wird nach 3 Monaten gemessen:
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3 Monate nach der Verbrennung
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Die Wirkung von LDI auf diagnostische und therapeutische Entscheidungen
Zeitfenster: Bis zur Wundheilung ca. 2-6 Wochen
|
Die Wirkung der Einführung des LDI wird durch den Vergleich diagnostischer Entscheidungen von Verbrennungsmedizinern vor und nach der Verwendung von LDI bewertet. Mögliche diagnostische Entscheidungen sind (Monstrey et al., 2011):
Die möglichen therapeutischen Entscheidungen sind:
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Bis zur Wundheilung ca. 2-6 Wochen
|
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Die Auswirkung von LDI auf die Gesamtkosten (medizinische und nicht medizinische)
Zeitfenster: Von der Verletzung bis 3 Monate nach der Verbrennung
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Die Kosten aus gesellschaftlicher Sicht werden berechnet (in Anlehnung an die niederländischen Richtlinien von Oostenbrink et al., 2004):
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Von der Verletzung bis 3 Monate nach der Verbrennung
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Die Kosteneffizienz von LDI im Vergleich zur Standard-Diagnosestrategie
Zeitfenster: Von der Verletzung bis 3 Monate nach der Verbrennung
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Im Falle von Unterschieden im Patientenergebnis (Wundheilungszeit und Narbenqualität) zwischen beiden diagnostischen Strategien wird die Kosteneffektivität berechnet, indem die Differenz der durchschnittlichen Kosten durch die Differenz der durchschnittlichen Wundheilungszeit oder Narbenqualität dividiert wird. Im Falle einer unterschiedlichen Lebensqualität zwischen beiden diagnostischen Strategien wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet, indem die Differenz der durchschnittlichen Kosten durch die Differenz der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY's) dividiert wird. |
Von der Verletzung bis 3 Monate nach der Verbrennung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-47
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