Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność laserowego obrazowania dopplerowskiego w leczeniu oparzeń

18 września 2013 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Opłacalność laserowego obrazowania dopplerowskiego w leczeniu oparzeń w Holandii

Dokładna wczesna ocena głębokości oparzenia jest ważna dla ustalenia optymalnego leczenia. Najczęściej stosowaną metodą oceny głębokości oparzenia jest ocena kliniczna. Ta metoda jest najtańsza, ale niezbyt dokładna. Wykazano, że laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI) dokładnie ocenia głębokość oparzenia. Efekty kliniczne, koszty i opłacalność tego urządzenia nie są jednak znane. Hipotezą jest to, że wczesna trafna diagnoza doprowadzi do wcześniejszej decyzji terapeutycznej: operacja lub brak operacji. Wcześniejsze wycięcie i przeszczep prawdopodobnie prowadzi do skrócenia czasu gojenia się rany, długości pobytu w szpitalu i kosztów.

Zanim badacze zdecydują się na wdrożenie LDI w opiece nad oparzeniami w Holandii, konieczne jest zbadanie efektów klinicznych i opłacalności LDI. W związku z tym zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące wszystkich pacjentów z oparzeniami o nieokreślonej głębokości (oparzenia, które nie są oczywiście powierzchowne lub pełnej grubości) leczonych w holenderskich ośrodkach leczenia oparzeń. W sumie 200 pacjentów zostanie włączonych w okresie 18 miesięcy. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: „nowa strategia diagnostyczna” i „aktualna strategia diagnostyczna”. Głębokość oparzenia zostanie zdiagnozowana zarówno na podstawie oceny klinicznej, jak i laserowego obrazowania Dopplera u wszystkich pacjentów. Wyniki skanowania LDI zostaną przekazane wyłącznie lekarzowi prowadzącemu w grupie „nowej strategii diagnostycznej”. Obserwuje się czas do zagojenia się rany, decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi oparzeniami o nieokreślonej głębokości (=głębokość pośrednia, niekoniecznie powierzchowna lub pełna grubość) w momencie zgłoszenia
  • Leczenie ambulatoryjne lub przyjęcie do jednego z trzech holenderskich ośrodków oparzeń
  • Prezentacja w ciągu 5 dni po oparzeniu

Kryteria wyłączenia

  • Obecność obu oparzeń o nieokreślonej głębokości i pełnej grubości podczas prezentacji
  • Pacjenci z oparzeniami okołooczodołowymi twarzy, w których oczy nie są w stanie osłonić
  • Pacjenci lub ich najbliżsi krewni, jeśli są niepełnoletni lub tymczasowo niekompetentni, od których nie można oczekiwać wyrażenia świadomej zgody, np. z powodu dysfunkcji poznawczych lub słabej znajomości języka niderlandzkiego.
  • Pacjenci z TBSA spalonymi > 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nowa strategia diagnostyczna
Połączenie laserowego obrazowania Dopplera i klinicznej oceny głębokości oparzenia
Laserowy aparat dopplerowski mierzy przepływ krwi w skórze/oparzeniu
Inne nazwy:
  • Laser Doppler Imager, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Brak interwencji: aktualna strategia diagnostyczna
Kliniczna ocena głębokości oparzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 14 dni po oparzeniu
Czas do całkowitego wyleczenia rany (>95% reepitelializacji) i tempo gojenia rany (% reepitelializacji) w 14 dniu po oparzeniu zostaną ocenione klinicznie (Bloemen i in., 2011)
14 dni po oparzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LDI na wyniki pacjentów: jakość życia i jakość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po oparzeniu

Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D u pacjentów w wieku ≥ 5 lat (Bouillon i in., 2002) lub kwestionariusza ItQol-47 u pacjentów w wieku poniżej 5 lat (Raat i in., 2007):

  1. Pomiar linii bazowej w ciągu jednego miesiąca po oparzeniu
  2. Drugi pomiar w ciągu 3 miesięcy po oparzeniu

Jakość blizn oceniana jest po 3 miesiącach:

  1. Elastyczność blizn za pomocą Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers i in., 2004)
  2. Unaczynienie i pigmentacja za pomocą Dermaspektometru (Draaijers i in., 2004)
  3. Ocena jakości blizny: Skala oceny blizn Obserwatora Pacjentów (van der Wal i in., 2011)
3 miesiące po oparzeniu
Wpływ LDI na decyzje diagnostyczne i terapeutyczne
Ramy czasowe: Do zagojenia się rany, około 2-6 tygodni

Efekt wprowadzenia LDI zostanie oceniony poprzez porównanie decyzji diagnostycznych klinicystów oparzeń, przed i po zastosowaniu LDI.

Możliwe decyzje diagnostyczne to (Monstrey i in., 2011):

  • Powierzchowne oparzenie skóry, zagoi się (w ciągu 14 dni)
  • Oparzenie pośrednie (możliwe zagojenie lub wymaga przeszczepu)
  • Głębokie oparzenie skórne lub podskórne (pełnej grubości), wymaga przeszczepu (nie zagoi się w ciągu 21 dni)

Możliwe decyzje terapeutyczne to:

  • Chirurgia
  • Odroczenie decyzji
  • Bez operacji
Do zagojenia się rany, około 2-6 tygodni
Wpływ LDI na koszty całkowite (medyczne i pozamedyczne).
Ramy czasowe: Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu

Oblicza się koszty z perspektywy społecznej (zgodnie z holenderskimi wytycznymi z Oostenbrink et al., 2004):

  1. Koszty pobytu w szpitalu
  2. Koszty leczenia ambulatoryjnego
  3. Koszty pozaszpitalne i pozamedyczne
Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu
Opłacalność LDI w porównaniu ze standardową strategią diagnostyczną
Ramy czasowe: Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu

W przypadku różnic w wyniku leczenia pacjenta (czas gojenia się rany i jakość blizny) między obiema strategiami diagnostycznymi, opłacalność zostanie obliczona poprzez podzielenie różnicy w średnich kosztach przez różnicę w średnim czasie gojenia się rany lub jakości blizny.

W przypadku różnicy w jakości życia między obiema strategiami diagnostycznymi, koszt-użyteczność zostanie obliczona poprzez podzielenie różnicy w przeciętnych kosztach przez różnicę w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).

Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laserowy aparat dopplerowski (Moor)

3
Subskrybuj