- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01489540
Opłacalność laserowego obrazowania dopplerowskiego w leczeniu oparzeń
Opłacalność laserowego obrazowania dopplerowskiego w leczeniu oparzeń w Holandii
Dokładna wczesna ocena głębokości oparzenia jest ważna dla ustalenia optymalnego leczenia. Najczęściej stosowaną metodą oceny głębokości oparzenia jest ocena kliniczna. Ta metoda jest najtańsza, ale niezbyt dokładna. Wykazano, że laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI) dokładnie ocenia głębokość oparzenia. Efekty kliniczne, koszty i opłacalność tego urządzenia nie są jednak znane. Hipotezą jest to, że wczesna trafna diagnoza doprowadzi do wcześniejszej decyzji terapeutycznej: operacja lub brak operacji. Wcześniejsze wycięcie i przeszczep prawdopodobnie prowadzi do skrócenia czasu gojenia się rany, długości pobytu w szpitalu i kosztów.
Zanim badacze zdecydują się na wdrożenie LDI w opiece nad oparzeniami w Holandii, konieczne jest zbadanie efektów klinicznych i opłacalności LDI. W związku z tym zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące wszystkich pacjentów z oparzeniami o nieokreślonej głębokości (oparzenia, które nie są oczywiście powierzchowne lub pełnej grubości) leczonych w holenderskich ośrodkach leczenia oparzeń. W sumie 200 pacjentów zostanie włączonych w okresie 18 miesięcy. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: „nowa strategia diagnostyczna” i „aktualna strategia diagnostyczna”. Głębokość oparzenia zostanie zdiagnozowana zarówno na podstawie oceny klinicznej, jak i laserowego obrazowania Dopplera u wszystkich pacjentów. Wyniki skanowania LDI zostaną przekazane wyłącznie lekarzowi prowadzącemu w grupie „nowej strategii diagnostycznej”. Obserwuje się czas do zagojenia się rany, decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrymi oparzeniami o nieokreślonej głębokości (=głębokość pośrednia, niekoniecznie powierzchowna lub pełna grubość) w momencie zgłoszenia
- Leczenie ambulatoryjne lub przyjęcie do jednego z trzech holenderskich ośrodków oparzeń
- Prezentacja w ciągu 5 dni po oparzeniu
Kryteria wyłączenia
- Obecność obu oparzeń o nieokreślonej głębokości i pełnej grubości podczas prezentacji
- Pacjenci z oparzeniami okołooczodołowymi twarzy, w których oczy nie są w stanie osłonić
- Pacjenci lub ich najbliżsi krewni, jeśli są niepełnoletni lub tymczasowo niekompetentni, od których nie można oczekiwać wyrażenia świadomej zgody, np. z powodu dysfunkcji poznawczych lub słabej znajomości języka niderlandzkiego.
- Pacjenci z TBSA spalonymi > 20%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: nowa strategia diagnostyczna
Połączenie laserowego obrazowania Dopplera i klinicznej oceny głębokości oparzenia
|
Laserowy aparat dopplerowski mierzy przepływ krwi w skórze/oparzeniu
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: aktualna strategia diagnostyczna
Kliniczna ocena głębokości oparzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 14 dni po oparzeniu
|
Czas do całkowitego wyleczenia rany (>95% reepitelializacji) i tempo gojenia rany (% reepitelializacji) w 14 dniu po oparzeniu zostaną ocenione klinicznie (Bloemen i in., 2011)
|
14 dni po oparzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ LDI na wyniki pacjentów: jakość życia i jakość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po oparzeniu
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D u pacjentów w wieku ≥ 5 lat (Bouillon i in., 2002) lub kwestionariusza ItQol-47 u pacjentów w wieku poniżej 5 lat (Raat i in., 2007):
Jakość blizn oceniana jest po 3 miesiącach:
|
3 miesiące po oparzeniu
|
Wpływ LDI na decyzje diagnostyczne i terapeutyczne
Ramy czasowe: Do zagojenia się rany, około 2-6 tygodni
|
Efekt wprowadzenia LDI zostanie oceniony poprzez porównanie decyzji diagnostycznych klinicystów oparzeń, przed i po zastosowaniu LDI. Możliwe decyzje diagnostyczne to (Monstrey i in., 2011):
Możliwe decyzje terapeutyczne to:
|
Do zagojenia się rany, około 2-6 tygodni
|
Wpływ LDI na koszty całkowite (medyczne i pozamedyczne).
Ramy czasowe: Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu
|
Oblicza się koszty z perspektywy społecznej (zgodnie z holenderskimi wytycznymi z Oostenbrink et al., 2004):
|
Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu
|
Opłacalność LDI w porównaniu ze standardową strategią diagnostyczną
Ramy czasowe: Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu
|
W przypadku różnic w wyniku leczenia pacjenta (czas gojenia się rany i jakość blizny) między obiema strategiami diagnostycznymi, opłacalność zostanie obliczona poprzez podzielenie różnicy w średnich kosztach przez różnicę w średnim czasie gojenia się rany lub jakości blizny. W przypadku różnicy w jakości życia między obiema strategiami diagnostycznymi, koszt-użyteczność zostanie obliczona poprzez podzielenie różnicy w przeciętnych kosztach przez różnicę w latach życia skorygowanych o jakość (QALY). |
Od urazu do 3 miesięcy po oparzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laserowy aparat dopplerowski (Moor)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyBól w chorobie zwyrodnieniowej stawów
-
Wake Forest University Health SciencesThermofieldRekrutacyjnyChroniczny ból | Urazy tkanek miękkich | Gojenie się ran | Przepływ krwiStany Zjednoczone
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityZakończonyNeuropatia, cukrzyca | Neuropatia, bolesnyDania
-
Hospices Civils de LyonZakończony