Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved laser-doppler-billeddannelse i brandsår

18. september 2013 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres

Omkostningseffektivitet ved laser-doppler-billeddannelse i brandsårsbehandling i Holland

Nøjagtig tidlig vurdering af forbrændingsdybden er vigtig for at bestemme den optimale behandling. Den mest anvendte metode til at vurdere forbrændingsdybden er klinisk vurdering. Denne metode er den billigste, men ikke særlig nøjagtig. Laser Doppler-billeddannelse (LDI) har vist sig at kunne vurdere forbrændingsdybden nøjagtigt. De kliniske virkninger, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​denne enhed er imidlertid ukendte. Hypotesen er, at en tidlig præcis diagnose vil føre til en tidligere terapeutisk beslutning: operation eller ingen operation. Tidligere excision og podning fører sandsynligvis til et fald i sårhelingstid, i længden af ​​hospitalsophold og i omkostninger.

Før efterforskerne beslutter sig for at implementere LDI i hollandsk brandsårsbehandling, er en undersøgelse af de kliniske virkninger og omkostningseffektiviteten af ​​LDI nødvendig. Derfor vil der blive gennemført et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, herunder alle patienter med forbrændinger af ubestemt dybde (forbrændinger, der ikke er åbenlyst overfladiske eller fuld tykkelse), behandlet i de hollandske brandsårscentre. I alt vil 200 patienter blive inkluderet i en 18 måneders periode. Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper: 'ny diagnostisk strategi' versus 'nuværende diagnostisk strategi'. Forbrændingsdybde vil blive diagnosticeret både ved klinisk vurdering og laser Doppler-billeddannelse hos alle patienter. Resultaterne af LDI-scanningen vil kun blive givet til den behandlende kliniker i gruppen 'ny diagnostisk strategi'. Tid til sårheling, diagnostiske og terapeutiske beslutninger og omkostninger overholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte forbrændinger af ubestemt dybde (=mellem dybde, ikke åbenlyst overfladisk eller fuld tykkelse) ved præsentationen
  • Ambulant behandling eller indlæggelse i et af de tre hollandske brandsårscentre
  • Præsentation inden for 5 dage efter brænding

Eksklusionskriterier

  • En tilstedeværelse af både forbrændinger af ubestemt dybde og fuld tykkelse ved præsentationen
  • Patienter med peri-orbitale ansigtsforbrændinger, hvor øjnene ikke er i stand til at skærme
  • Patienter eller deres pårørende, hvis de er under alderen eller midlertidigt inkompetente, der ikke kan forventes at give informeret samtykke f.eks. på grund af kognitiv dysfunktion eller dårlige hollandskfærdigheder.
  • Patienter med en TBSA forbrændt > 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ny diagnosestrategi
Kombination af laser-doppler-billeddannelse og klinisk vurdering af forbrændingsdybde
Doppler-laserkameraet måler blodgennemstrømningen af ​​huden/forbrændingen
Andre navne:
  • Laser Doppler Imager, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Ingen indgriben: nuværende diagnosestrategi
Klinisk vurdering af forbrændingsdybde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 14 dage efter forbrænding
Tid til fuldførelse af sårheling (>95 % reepithelialisering) og sårhelingshastighed (% reepithelialisering) på dag 14 efter forbrænding vil blive vurderet klinisk (Bloemen et al., 2011)
14 dage efter forbrænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​LDI på patientresultater: livskvalitet og arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter forbrænding

Livskvalitet måles med EuroQol-5D hos patient ≥ 5 år gammel (Bouillon et al., 2002) eller ItQol-47 hos patienter <5 år gammel (Raat et al., 2007):

  1. Grundlinjemåling inden for en måned efter forbrænding
  2. Anden måling inden for 3 måneder efter forbrænding

Arkvaliteten måles efter 3 måneder:

  1. Ar-elasticitet med Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Vaskularitet og pigmentering med dermaspektometeret (Draaijers et al., 2004)
  3. Selvrapporteret arkvalitet: Patients Observer Scar Assessment Scale (van der Wal et al., 2011)
3 måneder efter forbrænding
Effekten af ​​LDI på diagnostiske og terapeutiske beslutninger
Tidsramme: Indtil sårheling, ca. 2-6 uger

Effekten af ​​indførelsen af ​​LDI vil blive vurderet ved at sammenligne diagnostiske beslutninger fra brandsårsklinikere, før og efter brug af LDI.

Mulige diagnostiske beslutninger er (Monstrey et al., 2011):

  • Overfladisk dermal forbrænding, vil heles (inden for 14 dage)
  • Mellemliggende forbrænding (mulig vil heles eller skal transplanteres)
  • Dyb dermal eller subdermal (fuld tykkelse) forbrænding, skal transplanteres (heler ikke inden for 21 dage)

De mulige terapeutiske beslutninger er:

  • Kirurgi
  • Udsættelse af afgørelse
  • Ingen operation
Indtil sårheling, ca. 2-6 uger
Effekten af ​​LDI på de samlede (medicinske og ikke-medicinske) omkostninger
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder efter forbrænding

Omkostninger ud fra et samfundsmæssigt perspektiv beregnes (efter de hollandske retningslinjer fra Oostenbrink et al., 2004):

  1. Omkostninger under hospitalsophold
  2. Ambulant omkostninger
  3. Ikke-hospitale og ikke-medicinske omkostninger
Fra skade til 3 måneder efter forbrænding
Omkostningseffektiviteten af ​​LDI sammenlignet med standard diagnostisk strategi
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder efter forbrænding

I tilfælde af forskelle i patientudfald (sårhelingstid og arkvalitet) mellem begge diagnostiske strategier, vil omkostningseffektiviteten blive beregnet ved at dividere forskellen i gennemsnitsomkostninger med forskellen i gennemsnitlig sårhelingstid eller arkvalitet.

I tilfælde af forskel i livskvalitet mellem begge diagnostiske strategier, vil cost-utility beregnes ved at dividere forskellen i gennemsnitlige omkostninger med forskellen i Quality Adjusted Life Years (QALY's).

Fra skade til 3 måneder efter forbrænding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Abonner