- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489540
Omkostningseffektivitet ved laser-doppler-billeddannelse i brandsår
Omkostningseffektivitet ved laser-doppler-billeddannelse i brandsårsbehandling i Holland
Nøjagtig tidlig vurdering af forbrændingsdybden er vigtig for at bestemme den optimale behandling. Den mest anvendte metode til at vurdere forbrændingsdybden er klinisk vurdering. Denne metode er den billigste, men ikke særlig nøjagtig. Laser Doppler-billeddannelse (LDI) har vist sig at kunne vurdere forbrændingsdybden nøjagtigt. De kliniske virkninger, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af denne enhed er imidlertid ukendte. Hypotesen er, at en tidlig præcis diagnose vil føre til en tidligere terapeutisk beslutning: operation eller ingen operation. Tidligere excision og podning fører sandsynligvis til et fald i sårhelingstid, i længden af hospitalsophold og i omkostninger.
Før efterforskerne beslutter sig for at implementere LDI i hollandsk brandsårsbehandling, er en undersøgelse af de kliniske virkninger og omkostningseffektiviteten af LDI nødvendig. Derfor vil der blive gennemført et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, herunder alle patienter med forbrændinger af ubestemt dybde (forbrændinger, der ikke er åbenlyst overfladiske eller fuld tykkelse), behandlet i de hollandske brandsårscentre. I alt vil 200 patienter blive inkluderet i en 18 måneders periode. Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper: 'ny diagnostisk strategi' versus 'nuværende diagnostisk strategi'. Forbrændingsdybde vil blive diagnosticeret både ved klinisk vurdering og laser Doppler-billeddannelse hos alle patienter. Resultaterne af LDI-scanningen vil kun blive givet til den behandlende kliniker i gruppen 'ny diagnostisk strategi'. Tid til sårheling, diagnostiske og terapeutiske beslutninger og omkostninger overholdes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte forbrændinger af ubestemt dybde (=mellem dybde, ikke åbenlyst overfladisk eller fuld tykkelse) ved præsentationen
- Ambulant behandling eller indlæggelse i et af de tre hollandske brandsårscentre
- Præsentation inden for 5 dage efter brænding
Eksklusionskriterier
- En tilstedeværelse af både forbrændinger af ubestemt dybde og fuld tykkelse ved præsentationen
- Patienter med peri-orbitale ansigtsforbrændinger, hvor øjnene ikke er i stand til at skærme
- Patienter eller deres pårørende, hvis de er under alderen eller midlertidigt inkompetente, der ikke kan forventes at give informeret samtykke f.eks. på grund af kognitiv dysfunktion eller dårlige hollandskfærdigheder.
- Patienter med en TBSA forbrændt > 20 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny diagnosestrategi
Kombination af laser-doppler-billeddannelse og klinisk vurdering af forbrændingsdybde
|
Doppler-laserkameraet måler blodgennemstrømningen af huden/forbrændingen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: nuværende diagnosestrategi
Klinisk vurdering af forbrændingsdybde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 14 dage efter forbrænding
|
Tid til fuldførelse af sårheling (>95 % reepithelialisering) og sårhelingshastighed (% reepithelialisering) på dag 14 efter forbrænding vil blive vurderet klinisk (Bloemen et al., 2011)
|
14 dage efter forbrænding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af LDI på patientresultater: livskvalitet og arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter forbrænding
|
Livskvalitet måles med EuroQol-5D hos patient ≥ 5 år gammel (Bouillon et al., 2002) eller ItQol-47 hos patienter <5 år gammel (Raat et al., 2007):
Arkvaliteten måles efter 3 måneder:
|
3 måneder efter forbrænding
|
|
Effekten af LDI på diagnostiske og terapeutiske beslutninger
Tidsramme: Indtil sårheling, ca. 2-6 uger
|
Effekten af indførelsen af LDI vil blive vurderet ved at sammenligne diagnostiske beslutninger fra brandsårsklinikere, før og efter brug af LDI. Mulige diagnostiske beslutninger er (Monstrey et al., 2011):
De mulige terapeutiske beslutninger er:
|
Indtil sårheling, ca. 2-6 uger
|
|
Effekten af LDI på de samlede (medicinske og ikke-medicinske) omkostninger
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder efter forbrænding
|
Omkostninger ud fra et samfundsmæssigt perspektiv beregnes (efter de hollandske retningslinjer fra Oostenbrink et al., 2004):
|
Fra skade til 3 måneder efter forbrænding
|
|
Omkostningseffektiviteten af LDI sammenlignet med standard diagnostisk strategi
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder efter forbrænding
|
I tilfælde af forskelle i patientudfald (sårhelingstid og arkvalitet) mellem begge diagnostiske strategier, vil omkostningseffektiviteten blive beregnet ved at dividere forskellen i gennemsnitsomkostninger med forskellen i gennemsnitlig sårhelingstid eller arkvalitet. I tilfælde af forskel i livskvalitet mellem begge diagnostiske strategier, vil cost-utility beregnes ved at dividere forskellen i gennemsnitlige omkostninger med forskellen i Quality Adjusted Life Years (QALY's). |
Fra skade til 3 måneder efter forbrænding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig