Laser Doppler -kuvantamisen kustannustehokkuus palovammojen hoidossa
Laser Doppler -kuvantamisen kustannustehokkuus palovammojen hoidossa Alankomaissa
Tarkka varhainen palosyvyyden arviointi on tärkeää optimaalisen hoidon määrittämiseksi. Eniten käytetty menetelmä palovammojen syvyyden arvioimiseksi on kliininen arviointi. Tämä menetelmä on halvin, mutta ei kovin tarkka. Laser Doppler -kuvauksen (LDI) on osoitettu arvioivan tarkasti palamissyvyyden. Tämän laitteen kliinisiä vaikutuksia, kustannuksia ja kustannustehokkuutta ei kuitenkaan tunneta. Hypoteesi on, että varhainen tarkka diagnoosi johtaa aikaisempaan terapeuttiseen päätökseen: leikkaus vai ei leikkausta. Varhaisempi leikkaus ja oksastus johtavat todennäköisesti haavan paranemisajan, sairaalahoidon pituuden ja kustannusten lyhenemiseen.
Ennen kuin tutkijat päättävät ottaa LDI:n käyttöön hollantilaisessa palovammojen hoidossa, on suoritettava tutkimus LDI:n kliinisistä vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta. Tästä syystä suoritetaan satunnaistettu monikeskustutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on epämääräisen syvyisiä palovammoja (palovammoja, jotka eivät ole ilmeisen pinnallisia tai kokopaksuisia), joita hoidetaan Hollannin palovammakeskuksissa. Yhteensä 200 potilasta otetaan mukaan 18 kuukauden aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: "uusi diagnostinen strategia" vs. "nykyinen diagnoosistrategia". Palovamman syvyys diagnosoidaan kaikille potilaille sekä kliinisen arvioinnin että laser-dopplerkuvauksen avulla. LDI-skannauksen tulokset toimitetaan vain "uuden diagnostisen strategian" ryhmän hoitavalle kliinikolle. Haavojen paranemiseen kuluva aika, diagnostiset ja terapeuttiset päätökset sekä kustannukset huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on määrittämättömän syviä akuutteja palovammoja (= keskisyvyys, ei selvästi pinnallinen tai koko paksuus) esittelyn aikana
- Avohoito tai vastaanotto johonkin kolmesta Hollannin palovammakeskuksesta
- Esittely 5 päivän sisällä palamisesta
Poissulkemiskriteerit
- Esittelyhetkellä on sekä määrittelemättömän syvyisiä että täyden paksuisia palovammoja
- Potilaat, joilla on orbitaalisia kasvojen palovammoja, joissa silmät eivät pysty suojaamaan
- Potilaat tai heidän lähiomaiset, jos he ovat alaikäisiä tai tilapäisesti epäpäteviä, joilta ei voida odottaa tietoista suostumusta esim. kognitiivisten toimintahäiriöiden tai heikon Hollannin kielen taidon vuoksi.
- TBSA-potilaat palavat > 20 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: uusi diagnostiikkastrategia
Laser Doppler -kuvauksen ja palamissyvyyden kliinisen arvioinnin yhdistelmä
|
Laser Doppler -kuvantaja mittaa ihon/palovamman verenkiertoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: nykyinen diagnostiikkastrategia
Palovamman syvyyden kliininen arvio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 14 päivää palamisen jälkeen
|
Haavan täydelliseen paranemiseen kuluva aika (> 95 % epitelisaatio) ja haavan paranemisnopeus (uudelleenepitelisaatio) 14 päivänä palovamman jälkeen arvioidaan kliinisesti (Bloemen et al., 2011).
|
14 päivää palamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDI:n vaikutus potilaiden tuloksiin: elämänlaatu ja arpien laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta palamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5D:llä ≥ 5-vuotiailla potilailla (Bouillon et al., 2002) tai ItQol-47:llä alle 5-vuotiailla potilailla (Raat et al., 2007):
Arpien laatu mitataan 3 kuukauden kuluttua:
|
3 kuukautta palamisen jälkeen
|
|
LDI:n vaikutus diagnostisiin ja terapeuttisiin päätöksiin
Aikaikkuna: Haavan paranemiseen asti, noin 2-6 viikkoa
|
LDI:n käyttöönoton vaikutusta arvioidaan vertaamalla palovammakliinikon diagnostisia päätöksiä ennen ja jälkeen LDI:n käytön. Mahdollisia diagnostisia päätöksiä ovat (Monstrey et al., 2011):
Mahdolliset terapeuttiset päätökset ovat:
|
Haavan paranemiseen asti, noin 2-6 viikkoa
|
|
LDI:n vaikutus (lääketieteellisiin ja muihin) kokonaiskustannuksiin
Aikaikkuna: Vammasta 3 kuukautta palovamman jälkeen
|
Kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta lasketaan (noudattamalla hollantilaisia ohjeita Oostenbrink et al., 2004):
|
Vammasta 3 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
LDI:n kustannustehokkuus verrattuna standardidiagnostiikkastrategiaan
Aikaikkuna: Vammasta 3 kuukautta palovamman jälkeen
|
Jos potilaan tuloksissa (haavan paranemisaika ja arven laatu) on eroja molempien diagnostisten strategioiden välillä, kustannustehokkuus lasketaan jakamalla keskimääräisten kustannusten ero haavan paranemisajan tai arven laadun keskimääräisellä erolla. Jos molempien diagnostisten strategioiden välillä on eroja elämänlaadussa, kustannushyötysuhde lasketaan jakamalla keskimääräisten kustannusten ero Quality Adjusted Life Years (QALY) -erolla. |
Vammasta 3 kuukautta palovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .