- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01489540
Custo-efetividade da imagem Laser Doppler no tratamento de queimaduras
Custo-efetividade da imagem a laser Doppler no tratamento de queimaduras na Holanda
A avaliação precisa da profundidade da queimadura no início é importante para determinar o tratamento ideal. O método mais aplicado para avaliar a profundidade da queimadura é a avaliação clínica. Este método é o menos caro, mas não muito preciso. A imagem a laser Doppler (LDI) demonstrou avaliar com precisão a profundidade da queimadura. Os efeitos clínicos, os custos e a relação custo-eficácia deste dispositivo, no entanto, são desconhecidos. A hipótese é que um diagnóstico preciso precoce levará a uma decisão terapêutica mais precoce: cirurgia ou não cirurgia. A excisão e enxerto precoces provavelmente levam a uma diminuição no tempo de cicatrização da ferida, no tempo de internação e nos custos.
Antes que os pesquisadores decidam implementar o LDI no tratamento holandês de queimaduras, é necessário um estudo dos efeitos clínicos e custo-efetividade do LDI. Portanto, será realizado um estudo controlado randomizado multicêntrico, incluindo todos os pacientes com queimaduras de profundidade indeterminada (queimaduras que não são obviamente superficiais ou de espessura total) tratadas nos centros holandeses de queimaduras. No total, 200 pacientes serão incluídos em um período de 18 meses. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos: 'nova estratégia diagnóstica' versus 'estratégia diagnóstica atual'. A profundidade da queimadura será diagnosticada tanto pela avaliação clínica quanto pela imagem do laser Doppler em todos os pacientes. Os resultados do LDI-scan serão fornecidos apenas ao clínico assistente no grupo 'nova estratégia de diagnóstico'. Tempo para cicatrização de feridas, decisões diagnósticas e terapêuticas e custos são observados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queimaduras agudas de profundidade indeterminada (= profundidade intermediária, não obviamente superficial ou espessura total) na apresentação
- Tratamento ambulatorial ou internação em um dos três centros holandeses de queimaduras
- Apresentação dentro de 5 dias após a queima
Critério de exclusão
- Presença de queimaduras de profundidade indeterminada e espessura total na apresentação
- Pacientes com queimaduras faciais periorbitárias, nas quais os olhos são incapazes de proteger
- Pacientes ou seus parentes mais próximos, se forem menores de idade ou temporariamente incompetentes, de quem não se pode esperar que dêem consentimento informado, por ex. devido a disfunção cognitiva ou baixa proficiência em holandês.
- Pacientes com TBSA queimado > 20%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: nova estratégia de diagnóstico
Combinação de imagem laser Doppler e avaliação clínica da profundidade da queimadura
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O laser Doppler imager mede o fluxo sanguíneo da pele/queimadura
Outros nomes:
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Sem intervenção: estratégia de diagnóstico atual
Avaliação clínica da profundidade da queimadura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 14 dias após a queima
|
O tempo para completar a cicatrização da ferida (> 95% de reepitelização) e a taxa de cicatrização da ferida (% de reepitelização) no dia 14 após a queimadura serão avaliados clinicamente (Bloemen et al., 2011)
|
14 dias após a queima
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito do LDI nos resultados dos pacientes: qualidade de vida e qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses pós queimadura
|
A qualidade de vida é medida com o EuroQol-5D em pacientes ≥ 5 anos (Bouillon et al., 2002) ou o ItQol-47 em pacientes <5 anos (Raat et al., 2007):
A qualidade da cicatriz é medida após 3 meses:
|
3 meses pós queimadura
|
O efeito do LDI nas decisões diagnósticas e terapêuticas
Prazo: Até a cicatrização da ferida, cerca de 2-6 semanas
|
O efeito da introdução do LDI será avaliado comparando as decisões diagnósticas dos clínicos de queimados, antes e depois do uso do LDI. Possíveis decisões de diagnóstico são (Monstrey et al., 2011):
As possíveis decisões terapêuticas são:
|
Até a cicatrização da ferida, cerca de 2-6 semanas
|
O efeito do LDI nos custos totais (médicos e não médicos)
Prazo: Da lesão até 3 meses após a queimadura
|
Os custos de uma perspectiva social são calculados (seguindo as diretrizes holandesas de Oostenbrink et al., 2004):
|
Da lesão até 3 meses após a queimadura
|
A relação custo-eficácia do LDI em comparação com a estratégia de diagnóstico padrão
Prazo: Da lesão até 3 meses após a queimadura
|
No caso de diferenças no resultado do paciente (tempo de cicatrização da ferida e qualidade da cicatriz) entre as duas estratégias diagnósticas, o custo-efetividade será calculado dividindo a diferença nos custos médios pela diferença no tempo médio de cicatrização da ferida ou na qualidade da cicatriz. Em caso de diferença na qualidade de vida entre as duas estratégias diagnósticas, o custo-utilidade será calculado dividindo-se a diferença nos custos médios pela diferença nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY's). |
Da lesão até 3 meses após a queimadura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-47
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