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Custo-efetividade da imagem Laser Doppler no tratamento de queimaduras

18 de setembro de 2013 atualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Custo-efetividade da imagem a laser Doppler no tratamento de queimaduras na Holanda

A avaliação precisa da profundidade da queimadura no início é importante para determinar o tratamento ideal. O método mais aplicado para avaliar a profundidade da queimadura é a avaliação clínica. Este método é o menos caro, mas não muito preciso. A imagem a laser Doppler (LDI) demonstrou avaliar com precisão a profundidade da queimadura. Os efeitos clínicos, os custos e a relação custo-eficácia deste dispositivo, no entanto, são desconhecidos. A hipótese é que um diagnóstico preciso precoce levará a uma decisão terapêutica mais precoce: cirurgia ou não cirurgia. A excisão e enxerto precoces provavelmente levam a uma diminuição no tempo de cicatrização da ferida, no tempo de internação e nos custos.

Antes que os pesquisadores decidam implementar o LDI no tratamento holandês de queimaduras, é necessário um estudo dos efeitos clínicos e custo-efetividade do LDI. Portanto, será realizado um estudo controlado randomizado multicêntrico, incluindo todos os pacientes com queimaduras de profundidade indeterminada (queimaduras que não são obviamente superficiais ou de espessura total) tratadas nos centros holandeses de queimaduras. No total, 200 pacientes serão incluídos em um período de 18 meses. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos: 'nova estratégia diagnóstica' versus 'estratégia diagnóstica atual'. A profundidade da queimadura será diagnosticada tanto pela avaliação clínica quanto pela imagem do laser Doppler em todos os pacientes. Os resultados do LDI-scan serão fornecidos apenas ao clínico assistente no grupo 'nova estratégia de diagnóstico'. Tempo para cicatrização de feridas, decisões diagnósticas e terapêuticas e custos são observados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queimaduras agudas de profundidade indeterminada (= profundidade intermediária, não obviamente superficial ou espessura total) na apresentação
  • Tratamento ambulatorial ou internação em um dos três centros holandeses de queimaduras
  • Apresentação dentro de 5 dias após a queima

Critério de exclusão

  • Presença de queimaduras de profundidade indeterminada e espessura total na apresentação
  • Pacientes com queimaduras faciais periorbitárias, nas quais os olhos são incapazes de proteger
  • Pacientes ou seus parentes mais próximos, se forem menores de idade ou temporariamente incompetentes, de quem não se pode esperar que dêem consentimento informado, por ex. devido a disfunção cognitiva ou baixa proficiência em holandês.
  • Pacientes com TBSA queimado > 20%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nova estratégia de diagnóstico
Combinação de imagem laser Doppler e avaliação clínica da profundidade da queimadura
O laser Doppler imager mede o fluxo sanguíneo da pele/queimadura
Outros nomes:
  • Laser Doppler Imager, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Sem intervenção: estratégia de diagnóstico atual
Avaliação clínica da profundidade da queimadura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 14 dias após a queima
O tempo para completar a cicatrização da ferida (> 95% de reepitelização) e a taxa de cicatrização da ferida (% de reepitelização) no dia 14 após a queimadura serão avaliados clinicamente (Bloemen et al., 2011)
14 dias após a queima

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do LDI nos resultados dos pacientes: qualidade de vida e qualidade da cicatriz
Prazo: 3 meses pós queimadura

A qualidade de vida é medida com o EuroQol-5D em pacientes ≥ 5 anos (Bouillon et al., 2002) ou o ItQol-47 em pacientes <5 anos (Raat et al., 2007):

  1. Medição da linha de base dentro de um mês após a queimadura
  2. Segunda medição dentro de 3 meses após a queimadura

A qualidade da cicatriz é medida após 3 meses:

  1. Elasticidade da cicatriz com o Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Vascularidade e pigmentação com o Dermaspectômetro (Draaijers et al., 2004)
  3. Qualidade da cicatriz autorreferida: Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador (van der Wal et al., 2011)
3 meses pós queimadura
O efeito do LDI nas decisões diagnósticas e terapêuticas
Prazo: Até a cicatrização da ferida, cerca de 2-6 semanas

O efeito da introdução do LDI será avaliado comparando as decisões diagnósticas dos clínicos de queimados, antes e depois do uso do LDI.

Possíveis decisões de diagnóstico são (Monstrey et al., 2011):

  • Queimadura dérmica superficial, cicatrizará (dentro de 14 dias)
  • Queimadura intermediária (possivelmente cicatriza ou precisa de enxerto)
  • Queimadura dérmica ou subdérmica profunda (espessura total), precisa de enxerto (não cicatrizará em 21 dias)

As possíveis decisões terapêuticas são:

  • Cirurgia
  • Adiamento da decisão
  • sem cirurgia
Até a cicatrização da ferida, cerca de 2-6 semanas
O efeito do LDI nos custos totais (médicos e não médicos)
Prazo: Da lesão até 3 meses após a queimadura

Os custos de uma perspectiva social são calculados (seguindo as diretrizes holandesas de Oostenbrink et al., 2004):

  1. Custos durante a internação
  2. custos ambulatoriais
  3. Custos não hospitalares e não médicos
Da lesão até 3 meses após a queimadura
A relação custo-eficácia do LDI em comparação com a estratégia de diagnóstico padrão
Prazo: Da lesão até 3 meses após a queimadura

No caso de diferenças no resultado do paciente (tempo de cicatrização da ferida e qualidade da cicatriz) entre as duas estratégias diagnósticas, o custo-efetividade será calculado dividindo a diferença nos custos médios pela diferença no tempo médio de cicatrização da ferida ou na qualidade da cicatriz.

Em caso de diferença na qualidade de vida entre as duas estratégias diagnósticas, o custo-utilidade será calculado dividindo-se a diferença nos custos médios pela diferença nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY's).

Da lesão até 3 meses após a queimadura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-47

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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