- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01489540
화상 치료에서 레이저 도플러 이미징의 비용 효율성
네덜란드의 화상 치료에서 레이저 도플러 이미징의 비용 효율성
정확한 초기 화상 깊이 평가는 최적의 치료를 결정하는 데 중요합니다. 엉덩이 화상 깊이에 가장 많이 적용되는 방법은 임상 평가입니다. 이 방법은 비용이 가장 적게 들지만 정확하지는 않습니다. 레이저 도플러 이미징(LDI)은 화상 깊이를 정확하게 평가하는 것으로 나타났습니다. 그러나이 장치의 임상 효과, 비용 및 비용 효율성은 알려져 있지 않습니다. 가설은 초기의 정확한 진단이 조기 치료 결정(수술 또는 수술 없음)으로 이어질 것이라는 것입니다. 조기 절제 및 이식은 아마도 상처 치유 시간, 입원 기간 및 비용의 감소로 이어질 것입니다.
조사관이 네덜란드 화상 치료에서 LDI를 구현하기로 결정하기 전에 LDI의 임상 효과 및 비용 효율성에 대한 연구가 필요합니다. 따라서 네덜란드 화상 센터에서 치료받은 불확실한 깊이의 화상(확실히 표재성 또는 전체 두께가 아닌 화상)이 있는 모든 환자를 포함하여 다기관 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다. 총 200명의 환자가 18개월 기간에 포함될 것입니다. 환자는 '새로운 진단 전략'과 '현재 진단 전략'의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 화상 깊이는 모든 환자의 임상 평가 및 레이저 도플러 영상으로 진단됩니다. LDI 스캔 결과는 '새로운 진단 전략' 그룹의 치료 임상의에게만 제공됩니다. 상처 치유 시간, 진단 및 치료 결정, 비용이 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RM
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1940 EB
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내원 시 불확실한 깊이(=중간 깊이, 명백히 표면 또는 전체 두께가 아님)의 급성 화상 환자
- 3개의 네덜란드 화상 센터 중 한 곳에서 외래 치료 또는 입원
- 소각 후 5일 이내 프리젠테이션
제외 기준
- 내원 당시 불확실한 깊이의 화상과 전두께 화상의 존재
- 눈이 가릴 수 없는 안와주위 안면 화상 환자
- 정보에 입각한 동의를 기대할 수 없는 미성년자 또는 임시 무능력자인 경우 환자 또는 그 근친. 인지 기능 장애 또는 낮은 네덜란드어 실력 때문입니다.
- TBSA 화상 환자 > 20%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 새로운 진단 전략
레이저 도플러 영상과 화상 깊이의 임상적 평가의 조합
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레이저 도플러 이미저는 피부/화상의 혈류를 측정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 현재 진단 전략
화상 깊이의 임상 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시간
기간: 화상 후 14일
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화상 후 14일째 상처 치유 완료 시간(>95% 재상피화) 및 상처 치유율(% 재상피화)을 임상적으로 평가합니다(Bloemen et al., 2011).
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화상 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDI가 환자 결과에 미치는 영향: 삶의 질과 흉터의 질
기간: 화상 후 3개월
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삶의 질은 5세 이상 환자의 EuroQol-5D(Bouillon et al., 2002) 또는 5세 미만 환자의 ItQol-47(Raat et al., 2007)로 측정됩니다.
흉터 품질은 3개월 후 측정됩니다.
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화상 후 3개월
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LDI가 진단 및 치료 결정에 미치는 영향
기간: 상처 치유까지 약 2~6주
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LDI 도입의 효과는 LDI 사용 전과 후 화상 임상의의 진단 결정을 비교하여 평가할 것이다. 가능한 진단 결정은 다음과 같습니다(Monstrey et al., 2011).
가능한 치료 결정은 다음과 같습니다.
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상처 치유까지 약 2~6주
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총(의료 및 비의료) 비용에 대한 LDI의 영향
기간: 부상에서 화상 후 3개월까지
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사회적 관점에서 비용이 계산됩니다(Oostenbrink et al., 2004의 네덜란드 지침에 따름).
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부상에서 화상 후 3개월까지
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표준 진단 전략과 비교한 LDI의 비용 효율성
기간: 부상에서 화상 후 3개월까지
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두 가지 진단 전략 간에 환자 결과(상처 치유 시간 및 흉터 품질)의 차이가 있는 경우 평균 비용의 차이를 평균 상처 치유 시간 또는 흉터 품질의 차이로 나누어 비용 효율성을 계산합니다. 두 가지 진단 전략 사이에 삶의 질에 차이가 있는 경우 비용 효용은 평균 비용의 차이를 QALY(Quality Adjusted Life Years)의 차이로 나누어 계산합니다. |
부상에서 화상 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
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