激光多普勒成像在烧伤护理中的成本效益
2013年9月18日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
激光多普勒成像在荷兰烧伤护理中的成本效益
准确的早期烧伤深度评估对于确定最佳治疗非常重要。 评估烧伤深度最常用的方法是临床评估。 这种方法成本最低，但不是很准确。 激光多普勒成像 (LDI) 已被证明可以准确评估烧伤深度。 然而，该设备的临床效果、成本和成本效益尚不清楚。 假设是早期准确的诊断将导致更早的治疗决定：手术或不手术。 早期切除和移植可能会缩短伤口愈合时间、缩短住院时间并降低费用。
在研究人员决定在荷兰烧伤护理中实施 LDI 之前，有必要研究 LDI 的临床效果和成本效益。 因此，将进行一项多中心随机对照试验，包括所有在荷兰烧伤中心接受治疗的深度不明烧伤（不是明显浅表或全层烧伤）的患者。 在 18 个月的时间内，总共将包括 200 名患者。 患者被随机分为两组：“新诊断策略”与“当前诊断策略”。 烧伤深度将通过所有患者的临床评估和激光多普勒成像来诊断。 LDI 扫描的结果将仅提供给“新诊断策略”组中的治疗临床医生。 观察伤口愈合的时间、诊断和治疗决定以及成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RM
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1940 EB
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 就诊时深度不明（=中等深度，不明显浅表或全层）的急性烧伤患者
- 在三个荷兰烧伤中心之一进行门诊治疗或入院
- 烧伤后 5 天内出现
排除标准
- 就诊时存在深度不明和全层烧伤
- 眶周面部烧伤患者，眼睛无法遮挡
- 患者或其近亲，如果他们未成年或暂时无行为能力，则不能期望他们给予知情同意，例如因为认知功能障碍或荷兰语水平差。
- TBSA 患者烧伤 > 20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新的诊断策略
激光多普勒成像与烧伤深度临床评估的结合
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激光多普勒成像仪测量皮肤/烧伤的血流量
其他名称：
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无干预：当前诊断策略
烧伤深度的临床评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合时间
大体时间：烧伤后 14 天
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将在临床上评估烧伤后第 14 天伤口完全愈合（>95% 再上皮化）的时间和伤口愈合率（% 再上皮化）（Bloemen 等人，2011 年）
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烧伤后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDI 对患者预后的影响：生活质量和疤痕质量
大体时间：烧伤后3个月
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≥ 5 岁患者使用 EuroQol-5D（Bouillon 等人，2002 年）或 <5 岁患者使用 ItQol-47 测量生活质量（Raat 等人，2007 年）：
疤痕质量在 3 个月后测量：
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烧伤后3个月
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LDI 对诊断和治疗决策的影响
大体时间：直到伤口愈合，大约 2-6 周
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将通过比较烧伤临床医生在使用 LDI 前后的诊断决定来评估引入 LDI 的效果。 可能的诊断决定是（Monstrey 等人，2011 年）：
可能的治疗决定是：
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直到伤口愈合，大约 2-6 周
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LDI 对总（医疗和非医疗）成本的影响
大体时间：从受伤到烧伤后 3 个月
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从社会角度计算成本（遵循 Oostenbrink 等人，2004 年的荷兰指南）：
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从受伤到烧伤后 3 个月
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与标准诊断策略相比，LDI 的成本效益
大体时间：从受伤到烧伤后 3 个月
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如果两种诊断策略之间的患者结果（伤口愈合时间和疤痕质量）存在差异，则成本效益将通过平均成本差异除以伤口愈合平均时间或疤痕质量差异来计算。 如果两种诊断策略之间的生活质量存在差异，则成本效用将通过将平均成本的差异除以质量调整生命年 (QALY) 的差异来计算。 |
从受伤到烧伤后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Margriet E Baar, PhD、Associaton of Dutch Burns Centres
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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