Rentabilidad de las imágenes con láser Doppler en el cuidado de las quemaduras
Rentabilidad de las imágenes con láser Doppler en el cuidado de quemaduras en los Países Bajos
La evaluación precisa de la profundidad de la quemadura temprana es importante para determinar el tratamiento óptimo. El método más aplicado para evaluar la profundidad de las quemaduras es la evaluación clínica. Este método es el menos costoso, pero no muy preciso. Se ha demostrado que las imágenes con láser Doppler (LDI) evalúan con precisión la profundidad de la quemadura. Sin embargo, se desconocen los efectos clínicos, los costes y la rentabilidad de este dispositivo. La hipótesis es que un diagnóstico temprano y certero conducirá a una decisión terapéutica más temprana: cirugía o no cirugía. La escisión y el injerto más temprano probablemente conducen a una disminución en el tiempo de cicatrización de la herida, en la duración de la estancia hospitalaria y en los costos.
Antes de que los investigadores decidan implementar LDI en el cuidado de quemaduras holandés, es necesario un estudio de los efectos clínicos y la rentabilidad de LDI. Por lo tanto, se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que incluya a todos los pacientes con quemaduras de profundidad indeterminada (quemaduras que no son obviamente superficiales o de espesor total) tratados en los centros de quemados holandeses. En total se incluirán 200 pacientes en un periodo de 18 meses. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos: 'nueva estrategia de diagnóstico' versus 'estrategia de diagnóstico actual'. La profundidad de la quemadura se diagnosticará tanto mediante evaluación clínica como mediante imágenes con láser Doppler en todos los pacientes. Los resultados de la exploración LDI se proporcionarán al médico tratante únicamente en el grupo de "nueva estrategia de diagnóstico". Se observan el tiempo de cicatrización de la herida, las decisiones diagnósticas y terapéuticas y los costes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1940 EB
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quemaduras agudas de profundidad indeterminada (=profundidad intermedia, no obviamente superficial o de espesor completo) en la presentación
- Tratamiento ambulatorio o ingreso en uno de los tres centros de quemados holandeses
- Presentación dentro de los 5 días posteriores a la quema
Criterio de exclusión
- Presencia de quemaduras de profundidad indeterminada y espesor completo en la presentación
- Pacientes con quemaduras faciales periorbitarias, en las que los ojos no pueden protegerse
- Los pacientes o sus familiares más cercanos si son menores de edad o incompetentes temporales de los que no se puede esperar que den su consentimiento informado, p. debido a disfunción cognitiva o bajo dominio del holandés.
- Pacientes con un TBSA quemado > 20%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nueva estrategia diagnóstica
Combinación de imágenes por láser Doppler y evaluación clínica de la profundidad de la quemadura
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El generador de imágenes láser Doppler mide el flujo sanguíneo de la piel/quemadura
Otros nombres:
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Sin intervención: estrategia diagnóstica actual
Evaluación clínica de la profundidad de la quemadura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 días después de la quemadura
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El tiempo para completar la cicatrización de la herida (>95 % de reepitelización) y la tasa de cicatrización de la herida (% de reepitelización) en el día 14 después de la quemadura se evaluarán clínicamente (Bloemen et al., 2011)
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14 días después de la quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de LDI en los resultados del paciente: calidad de vida y calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses post quemadura
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La calidad de vida se mide con el EuroQol-5D en pacientes ≥ 5 años (Bouillon et al., 2002) o el ItQol-47 en pacientes < 5 años (Raat et al., 2007):
La calidad de la cicatriz se mide después de 3 meses:
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3 meses post quemadura
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El efecto de LDI en las decisiones diagnósticas y terapéuticas
Periodo de tiempo: Hasta la cicatrización de heridas, alrededor de 2-6 semanas
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El efecto de la introducción del LDI se evaluará comparando las decisiones de diagnóstico de los médicos quemados, antes y después del uso del LDI. Las posibles decisiones de diagnóstico son (Monstrey et al., 2011):
Las posibles decisiones terapéuticas son:
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Hasta la cicatrización de heridas, alrededor de 2-6 semanas
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El efecto de LDI en los costos totales (médicos y no médicos)
Periodo de tiempo: Desde lesión hasta 3 meses post quemadura
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Se calculan los costos desde una perspectiva social (siguiendo las pautas holandesas de Oostenbrink et al., 2004):
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Desde lesión hasta 3 meses post quemadura
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La rentabilidad de LDI en comparación con la estrategia de diagnóstico estándar
Periodo de tiempo: Desde lesión hasta 3 meses post quemadura
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En caso de diferencias en el resultado del paciente (tiempo de curación de la herida y calidad de la cicatriz) entre ambas estrategias de diagnóstico, la rentabilidad se calculará dividiendo la diferencia en los costos promedio por la diferencia en el tiempo promedio de curación de la herida o la calidad de la cicatriz. En caso de diferencia en calidad de vida entre ambas estrategias diagnósticas, el costo-utilidad se calculará dividiendo la diferencia en costos promedio por la diferencia en Años de Vida Ajustados por Calidad (QALY's). |
Desde lesión hasta 3 meses post quemadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
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- 2011-47
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