Rentabilité de l'imagerie laser Doppler dans les soins aux brûlés
Rentabilité de l'imagerie laser Doppler dans les soins aux brûlés aux Pays-Bas
Une évaluation précise de la profondeur de la brûlure précoce est importante pour déterminer le traitement optimal. La méthode la plus appliquée pour évaluer la profondeur de brûlure est l'évaluation clinique. Cette méthode est la moins chère, mais pas très précise. Il a été démontré que l'imagerie laser Doppler (LDI) évalue avec précision la profondeur de la brûlure. Les effets cliniques, les coûts et la rentabilité de ce dispositif sont cependant inconnus. L'hypothèse est qu'un diagnostic précoce et précis conduira à une décision thérapeutique plus précoce : chirurgie ou pas de chirurgie. Une excision et une greffe plus précoces entraînent probablement une diminution du temps de cicatrisation, de la durée d'hospitalisation et des coûts.
Avant que les chercheurs ne décident de mettre en œuvre l'ILD dans les soins aux brûlés aux Pays-Bas, une étude des effets cliniques et du rapport coût-efficacité de l'ILD est nécessaire. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené, incluant tous les patients souffrant de brûlures de profondeur indéterminée (brûlures qui ne sont pas manifestement superficielles ou de pleine épaisseur) traités dans les centres de brûlures néerlandais. Au total 200 patients seront inclus sur une période de 18 mois. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes : « nouvelle stratégie diagnostique » versus « stratégie diagnostique actuelle ». La profondeur de la brûlure sera diagnostiquée à la fois par une évaluation clinique et par imagerie laser Doppler chez tous les patients. Les résultats du LDI-scan seront fournis au clinicien traitant dans le groupe « nouvelle stratégie de diagnostic » uniquement. Le délai de cicatrisation, les décisions diagnostiques et thérapeutiques et les coûts sont observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RM
- Martini Hospital
-
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1940 EB
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des brûlures aiguës de profondeur indéterminée (= profondeur intermédiaire, pas manifestement superficielles ou de pleine épaisseur) lors de la présentation
- Traitement ambulatoire ou admission dans l'un des trois centres de soins aux brûlés néerlandais
- Présentation dans les 5 jours suivant la brûlure
Critère d'exclusion
- Une présence à la fois de brûlures de profondeur indéterminée et de pleine épaisseur à la présentation
- Patients souffrant de brûlures faciales péri-orbitaires, dans lesquelles les yeux sont incapables de se protéger
- Les patients ou leurs proches s'ils sont mineurs ou temporairement incompétents et dont on ne peut s'attendre à ce qu'ils donnent leur consentement éclairé, par ex. en raison d'un dysfonctionnement cognitif ou d'un faible niveau de néerlandais.
- Patients avec un TBSA brûlé > 20%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nouvelle stratégie diagnostique
Combinaison d'imagerie laser Doppler et d'évaluation clinique de la profondeur de la brûlure
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L'imageur laser Doppler mesure le flux sanguin de la peau/brûlure
Autres noms:
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Aucune intervention: stratégie diagnostique actuelle
Évaluation clinique de la profondeur de la brûlure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation
Délai: 14 jours après brûlure
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Le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie (> 95 % de réépithélialisation) et le taux de cicatrisation de la plaie (% de réépithélialisation) au jour 14 après la brûlure seront évalués cliniquement (Bloemen et al., 2011)
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14 jours après brûlure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'ILD sur les résultats des patients : qualité de vie et qualité des cicatrices
Délai: 3 mois après brûlure
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La qualité de vie est mesurée avec l'EuroQol-5D chez les patients ≥ 5 ans (Bouillon et al., 2002) ou l'ItQol-47 chez les patients < 5 ans (Raat et al., 2007) :
La qualité de la cicatrice est mesurée après 3 mois :
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3 mois après brûlure
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L'effet de l'ILD sur les décisions diagnostiques et thérapeutiques
Délai: Jusqu'à la cicatrisation de la plaie, environ 2 à 6 semaines
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L'effet de l'introduction du LDI sera évalué en comparant les décisions diagnostiques des cliniciens des grands brûlés, avant et après l'utilisation du LDI. Les décisions diagnostiques possibles sont (Monstrey et al., 2011) :
Les décisions thérapeutiques possibles sont :
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Jusqu'à la cicatrisation de la plaie, environ 2 à 6 semaines
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L'effet de l'ILD sur les coûts totaux (médicaux et non médicaux)
Délai: De la blessure jusqu'à 3 mois après la brûlure
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Les coûts d'un point de vue sociétal sont calculés (selon les directives néerlandaises d'Oostenbrink et al., 2004) :
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De la blessure jusqu'à 3 mois après la brûlure
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Le rapport coût-efficacité de l'ILD par rapport à la stratégie diagnostique standard
Délai: De la blessure jusqu'à 3 mois après la brûlure
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En cas de différences de résultats pour le patient (temps de cicatrisation et qualité de cicatrice) entre les deux stratégies de diagnostic, le rapport coût-efficacité sera calculé en divisant la différence de coûts moyens par la différence de temps moyen de cicatrisation ou de qualité de cicatrice. En cas de différence de qualité de vie entre les deux stratégies de diagnostic, le coût-utilité sera calculé en divisant la différence des coûts moyens par la différence des années de vie ajustées sur la qualité (QALY). |
De la blessure jusqu'à 3 mois après la brûlure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publications et liens utiles
Publications générales
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-47
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