Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность лазерной допплеровской визуализации в лечении ожогов

18 сентября 2013 г. обновлено: Association of Dutch Burn Centres

Экономическая эффективность лазерной допплеровской визуализации в лечении ожогов в Нидерландах

Точная ранняя оценка глубины ожога важна для определения оптимального лечения. Наиболее применяемым методом оценки глубины ожога является клиническая оценка. Этот метод наименее затратный, но не очень точный. Было показано, что лазерная допплеровская визуализация (LDI) позволяет точно оценить глубину ожога. Однако клинические эффекты, стоимость и экономическая эффективность этого устройства неизвестны. Гипотеза состоит в том, что ранний точный диагноз приведет к более раннему терапевтическому решению: операция или отказ от операции. Более раннее иссечение и пересадка, вероятно, приводит к сокращению времени заживления раны, продолжительности пребывания в больнице и затрат.

Прежде чем исследователи решат внедрить LDI в лечение ожогов в Нидерландах, необходимо изучить клинические эффекты и экономическую эффективность LDI. Поэтому будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее всех пациентов с ожогами неопределенной глубины (ожоги, которые не являются явно поверхностными или полными), пролеченных в голландских ожоговых центрах. В общей сложности 200 пациентов будут включены в течение 18 месяцев. Пациентов случайным образом делят на две группы: «новая диагностическая стратегия» и «текущая диагностическая стратегия». Глубина ожога будет диагностироваться как с помощью клинической оценки, так и с помощью лазерной допплерографии у всех пациентов. Результаты LDI-сканирования будут предоставлены лечащему врачу только в группе «новая диагностическая стратегия». Соблюдаются сроки заживления раны, диагностические и лечебные решения, затраты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острыми ожогами неопределенной глубины (= средней глубины, а не явно поверхностными или полными) при поступлении
  • Амбулаторное лечение или госпитализация в один из трех голландских ожоговых центров
  • Презентация в течение 5 дней после сжигания

Критерий исключения

  • Наличие как ожогов неопределенной глубины, так и полной толщины при поступлении.
  • Пациенты с периорбитальными ожогами лица, у которых глаза не могут защитить себя.
  • Пациенты или их ближайшие родственники, если они несовершеннолетние или временно недееспособны, от которых нельзя ожидать информированного согласия, т.е. из-за когнитивной дисфункции или плохого владения голландским языком.
  • Пациенты с ожогом TBSA > 20%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: новая диагностическая стратегия
Комбинация лазерной допплерографии и клинической оценки глубины ожога
Лазерный доплеровский сканер измеряет кровоток кожи/ожога.
Другие имена:
  • Лазерный доплеровский сканер, Moor Instruments
  • Moor LDI Burn Imager
Без вмешательства: текущая диагностическая стратегия
Клиническая оценка глубины ожога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: 14 дней после ожога
Время до полного заживления раны (реэпителизация >95%) и скорость заживления раны (реэпителизация %) на 14-й день после ожога будут оцениваться клинически (Bloemen et al., 2011).
14 дней после ожога

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LDI на результаты лечения пациентов: качество жизни и качество рубцов
Временное ограничение: 3 месяца после ожога

Качество жизни измеряется с помощью EuroQol-5D у пациентов в возрасте ≥ 5 лет (Bouillon et al., 2002) или ItQol-47 у пациентов в возрасте до 5 лет (Raat et al., 2007):

  1. Базовое измерение в течение одного месяца после ожога
  2. Второе измерение в течение 3 месяцев после ожога

Качество рубца измеряется через 3 месяца:

  1. Эластичность рубцов с помощью прибора Cutometer® Skin Elasticity Meter 575 (Draaijers et al., 2004)
  2. Сосудистость и пигментация с помощью дермаспектометра (Draaijers et al., 2004)
  3. Самооценка качества рубцов: Шкала оценки рубцов пациентами-наблюдателями (van der Wal et al., 2011)
3 месяца после ожога
Влияние LDI на диагностические и терапевтические решения
Временное ограничение: До заживления раны, около 2-6 недель

Эффект от введения ЛДИ будет оцениваться путем сравнения диагностических решений ожоговых врачей до и после применения ЛДИ.

Возможные диагностические решения (Monstrey et al., 2011):

  • Поверхностный кожный ожог заживет (в течение 14 дней)
  • Промежуточный ожог (возможно, заживет или нуждается в прививке)
  • Глубокий дермальный или субдермальный (полной толщины) ожог, требует пластики (не заживает в течение 21 дня)

Возможные терапевтические решения:

  • Хирургия
  • Отсрочка решения
  • Без операции
До заживления раны, около 2-6 недель
Влияние LDI на общие (медицинские и немедицинские) расходы
Временное ограничение: От травмы до 3 месяцев после ожога

Затраты с социальной точки зрения рассчитываются (в соответствии с голландскими рекомендациями Oostenbrink et al., 2004):

  1. Расходы во время пребывания в больнице
  2. Амбулаторные расходы
  3. Небольничные и немедицинские расходы
От травмы до 3 месяцев после ожога
Экономическая эффективность LDI по сравнению со стандартной диагностической стратегией
Временное ограничение: От травмы до 3 месяцев после ожога

В случае различий в исходе для пациента (время заживления раны и качество рубца) между двумя диагностическими стратегиями, экономическая эффективность будет рассчитываться путем деления разницы в средних затратах на разницу в среднем времени заживления раны или качества рубца.

В случае разницы в качестве жизни между обеими диагностическими стратегиями, затраты-полезность будут рассчитываться путем деления разницы в средних затратах на разницу в годах жизни с поправкой на качество (QALY).

От травмы до 3 месяцев после ожога

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться