- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01489540
Экономическая эффективность лазерной допплеровской визуализации в лечении ожогов
Экономическая эффективность лазерной допплеровской визуализации в лечении ожогов в Нидерландах
Точная ранняя оценка глубины ожога важна для определения оптимального лечения. Наиболее применяемым методом оценки глубины ожога является клиническая оценка. Этот метод наименее затратный, но не очень точный. Было показано, что лазерная допплеровская визуализация (LDI) позволяет точно оценить глубину ожога. Однако клинические эффекты, стоимость и экономическая эффективность этого устройства неизвестны. Гипотеза состоит в том, что ранний точный диагноз приведет к более раннему терапевтическому решению: операция или отказ от операции. Более раннее иссечение и пересадка, вероятно, приводит к сокращению времени заживления раны, продолжительности пребывания в больнице и затрат.
Прежде чем исследователи решат внедрить LDI в лечение ожогов в Нидерландах, необходимо изучить клинические эффекты и экономическую эффективность LDI. Поэтому будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее всех пациентов с ожогами неопределенной глубины (ожоги, которые не являются явно поверхностными или полными), пролеченных в голландских ожоговых центрах. В общей сложности 200 пациентов будут включены в течение 18 месяцев. Пациентов случайным образом делят на две группы: «новая диагностическая стратегия» и «текущая диагностическая стратегия». Глубина ожога будет диагностироваться как с помощью клинической оценки, так и с помощью лазерной допплерографии у всех пациентов. Результаты LDI-сканирования будут предоставлены лечащему врачу только в группе «новая диагностическая стратегия». Соблюдаются сроки заживления раны, диагностические и лечебные решения, затраты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми ожогами неопределенной глубины (= средней глубины, а не явно поверхностными или полными) при поступлении
- Амбулаторное лечение или госпитализация в один из трех голландских ожоговых центров
- Презентация в течение 5 дней после сжигания
Критерий исключения
- Наличие как ожогов неопределенной глубины, так и полной толщины при поступлении.
- Пациенты с периорбитальными ожогами лица, у которых глаза не могут защитить себя.
- Пациенты или их ближайшие родственники, если они несовершеннолетние или временно недееспособны, от которых нельзя ожидать информированного согласия, т.е. из-за когнитивной дисфункции или плохого владения голландским языком.
- Пациенты с ожогом TBSA > 20%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: новая диагностическая стратегия
Комбинация лазерной допплерографии и клинической оценки глубины ожога
|
Лазерный доплеровский сканер измеряет кровоток кожи/ожога.
Другие имена:
|
Без вмешательства: текущая диагностическая стратегия
Клиническая оценка глубины ожога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время заживления ран
Временное ограничение: 14 дней после ожога
|
Время до полного заживления раны (реэпителизация >95%) и скорость заживления раны (реэпителизация %) на 14-й день после ожога будут оцениваться клинически (Bloemen et al., 2011).
|
14 дней после ожога
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние LDI на результаты лечения пациентов: качество жизни и качество рубцов
Временное ограничение: 3 месяца после ожога
|
Качество жизни измеряется с помощью EuroQol-5D у пациентов в возрасте ≥ 5 лет (Bouillon et al., 2002) или ItQol-47 у пациентов в возрасте до 5 лет (Raat et al., 2007):
Качество рубца измеряется через 3 месяца:
|
3 месяца после ожога
|
Влияние LDI на диагностические и терапевтические решения
Временное ограничение: До заживления раны, около 2-6 недель
|
Эффект от введения ЛДИ будет оцениваться путем сравнения диагностических решений ожоговых врачей до и после применения ЛДИ. Возможные диагностические решения (Monstrey et al., 2011):
Возможные терапевтические решения:
|
До заживления раны, около 2-6 недель
|
Влияние LDI на общие (медицинские и немедицинские) расходы
Временное ограничение: От травмы до 3 месяцев после ожога
|
Затраты с социальной точки зрения рассчитываются (в соответствии с голландскими рекомендациями Oostenbrink et al., 2004):
|
От травмы до 3 месяцев после ожога
|
Экономическая эффективность LDI по сравнению со стандартной диагностической стратегией
Временное ограничение: От травмы до 3 месяцев после ожога
|
В случае различий в исходе для пациента (время заживления раны и качество рубца) между двумя диагностическими стратегиями, экономическая эффективность будет рассчитываться путем деления разницы в средних затратах на разницу в среднем времени заживления раны или качества рубца. В случае разницы в качестве жизни между обеими диагностическими стратегиями, затраты-полезность будут рассчитываться путем деления разницы в средних затратах на разницу в годах жизни с поправкой на качество (QALY). |
От травмы до 3 месяцев после ожога
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .