Rapporto costo-efficacia dell'imaging laser doppler nella cura delle ustioni
Rapporto costo-efficacia dell'imaging laser doppler nella cura delle ustioni nei Paesi Bassi
Un'accurata valutazione precoce della profondità dell'ustione è importante per determinare il trattamento ottimale. Il metodo più applicato per valutare la profondità dell'ustione è la valutazione clinica. Questo metodo è il meno costoso, ma non molto accurato. È stato dimostrato che l'imaging laser Doppler (LDI) valuta con precisione la profondità dell'ustione. Gli effetti clinici, i costi e l'efficacia in termini di costi di questo dispositivo, tuttavia, sono sconosciuti. L'ipotesi è che una diagnosi tempestiva e precisa porti a una decisione terapeutica più precoce: intervento chirurgico o non intervento. L'escissione e l'innesto precoci probabilmente portano a una riduzione del tempo di guarigione della ferita, della durata della degenza ospedaliera e dei costi.
Prima che gli investigatori decidano di implementare l'LDI nella cura delle ustioni olandesi, è necessario uno studio degli effetti clinici e del rapporto costo-efficacia dell'LDI. Pertanto verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico, che includa tutti i pazienti con ustioni di profondità indeterminata (ustioni che non sono ovviamente superficiali o a tutto spessore) trattati nei centri ustionati olandesi. In totale 200 pazienti saranno inclusi in un periodo di 18 mesi. I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi: "nuova strategia diagnostica" contro "attuale strategia diagnostica". La profondità dell'ustione sarà diagnosticata sia mediante valutazione clinica che mediante imaging laser Doppler in tutti i pazienti. I risultati della scansione LDI saranno forniti al medico curante solo nel gruppo "nuova strategia diagnostica". Vengono osservati i tempi di guarigione delle ferite, le decisioni diagnostiche e terapeutiche ei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ustioni acute di profondità indeterminata (=profondità intermedia, non evidentemente superficiale o a tutto spessore) alla presentazione
- Trattamento ambulatoriale o ricovero in uno dei tre centri ustionati olandesi
- Presentazione entro 5 giorni dall'ustione
Criteri di esclusione
- Presenza sia di ustioni di profondità indeterminata che a tutto spessore alla presentazione
- Pazienti con ustioni facciali peri-orbitali, in cui gli occhi non sono in grado di schermare
- Pazienti o loro parenti prossimi se sono minorenni o temporaneamente incompetenti che non possono essere tenuti a dare il consenso informato, ad es. a causa di disfunzioni cognitive o scarsa conoscenza dell'olandese.
- Pazienti con un TBSA ustionato > 20%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: nuova strategia diagnostica
Combinazione di imaging laser Doppler e valutazione clinica della profondità dell'ustione
|
L'imager laser Doppler misura il flusso sanguigno della pelle/ustione
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: attuale strategia diagnostica
Valutazione clinica della profondità dell'ustione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ustione
|
Il tempo per completare la guarigione della ferita (>95 % di riepitelizzazione) e il tasso di guarigione della ferita (% di riepitelizzazione) al giorno 14 dopo l'ustione saranno valutati clinicamente (Bloemen et al., 2011)
|
14 giorni dopo l'ustione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto di LDI sui risultati del paziente: qualità della vita e qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ustione
|
La qualità della vita è misurata con l'EuroQol-5D nei pazienti di età ≥ 5 anni (Bouillon et al., 2002) o con l'ItQol-47 nei pazienti di età <5 anni (Raat et al., 2007):
La qualità della cicatrice viene misurata dopo 3 mesi:
|
3 mesi dopo l'ustione
|
|
L'effetto di LDI sulle decisioni diagnostiche e terapeutiche
Lasso di tempo: Fino alla guarigione della ferita, circa 2-6 settimane
|
L'effetto dell'introduzione dell'LDI sarà valutato confrontando le decisioni diagnostiche dei medici ustionati, prima e dopo l'uso dell'LDI. Possibili decisioni diagnostiche sono (Monstrey et al., 2011):
Le possibili scelte terapeutiche sono:
|
Fino alla guarigione della ferita, circa 2-6 settimane
|
|
L'effetto di LDI sui costi totali (medici e non).
Lasso di tempo: Dalla lesione fino a 3 mesi dopo l'ustione
|
Vengono calcolati i costi dal punto di vista della società (seguendo le linee guida olandesi di Oostenbrink et al., 2004):
|
Dalla lesione fino a 3 mesi dopo l'ustione
|
|
Il rapporto costo-efficacia di LDI rispetto alla strategia diagnostica standard
Lasso di tempo: Dalla lesione fino a 3 mesi dopo l'ustione
|
In caso di differenze nell'esito del paziente (tempo di guarigione della ferita e qualità della cicatrice) tra le due strategie diagnostiche, il rapporto costo-efficacia sarà calcolato dividendo la differenza nei costi medi per la differenza nel tempo medio di guarigione della ferita o nella qualità della cicatrice. In caso di differenza nella qualità della vita tra le due strategie diagnostiche, il costo-utilità sarà calcolato dividendo la differenza nei costi medi per la differenza in Quality Adjusted Life Years (QALY's). |
Dalla lesione fino a 3 mesi dopo l'ustione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-47
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoReclutamentoPediatrico | Burns Grado SecondoSlovenia
-
Senem AndıNon ancora reclutamento
Prove cliniche su imager laser Doppler (Moor)
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandSconosciutoTermografia | Flusso sanguigno laser Doppler | Analisi spettrofotometrica intracutaneaRegno Unito
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...ReclutamentoEndometrio | VascolarizzazioneRegno Unito
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...SconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...MedtronicAttivo, non reclutanteIpertensione resistenteFrancia
-
University of MalagaHealth Service of AndaluciaSconosciuto
-
Université Libre de BruxellesTerminatoCardiopatia ischemica | Malattia microvascolare coronarica | Malattia microvascolareBelgio
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...SconosciutoAngina pectoris stabile cronicaCina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversitySconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCina
-
University of LeedsSconosciuto
-
University Hospital, GrenobleSconosciutoGlaucoma | Occlusione della vena retinicaFrancia