Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres Doppler képalkotás költséghatékonysága az égési sérülések gondozásában

2013. szeptember 18. frissítette: Association of Dutch Burn Centres

A lézeres Doppler képalkotás költséghatékonysága az égési sérülések gondozásában Hollandiában

Az optimális kezelés meghatározásához fontos a pontos korai égési mélységbecslés. Az égési mélység meghatározásának leggyakrabban alkalmazott módszere a klinikai értékelés. Ez a módszer a legolcsóbb, de nem túl pontos. A lézer Doppler képalkotás (LDI) bizonyítottan pontosan felméri az égési mélységet. Ennek az eszköznek a klinikai hatásai, költségei és költséghatékonysága azonban nem ismert. A hipotézis az, hogy a korai pontos diagnózis korábbi terápiás döntéshez vezet: műtét vagy műtét nélkül. A korábbi kimetszés és átültetés valószínűleg a sebgyógyulási idő, a kórházi tartózkodás hosszának és a költségek csökkenéséhez vezet.

Mielőtt a kutatók úgy döntenek, hogy bevezetik az LDI-t a holland égési sérülések gondozásában, tanulmányozni kell az LDI klinikai hatásait és költséghatékonyságát. Ezért egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely magában foglal minden olyan beteget, akinek meghatározatlan mélységű égési sérülései vannak (olyan égések, amelyek nem nyilvánvalóan felületesek vagy teljes vastagságúak), akiket a holland égési központokban kezelnek. Összesen 200 beteget vonnak be egy 18 hónapos időszak alatt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: „új diagnosztikai stratégia” és „jelenlegi diagnosztikai stratégia”. Az égési mélységet mind klinikai értékeléssel, mind lézeres Doppler képalkotással diagnosztizálják minden betegnél. Az LDI-szkennelés eredményeit csak az „új diagnosztikai stratégia” csoportba tartozó kezelő klinikus kapja meg. Figyelembe veszik a sebgyógyulásig eltelt időt, a diagnosztikai és terápiás döntéseket, valamint a költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9700 RM
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1940 EB
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meghatározatlan mélységű (=közepes mélységű, nem nyilvánvalóan felületes vagy teljes vastagságú) akut égési sérülések a bemutatáskor
  • Ambuláns kezelés vagy felvétel a három holland égési központ egyikébe
  • Bemutatás az égést követő 5 napon belül

Kizárási kritériumok

  • Meghatározatlan mélységű és teljes vastagságú égési sérülések jelenléte a bemutatáskor
  • Orbitális égési sérülésekben szenvedő betegek, akiknél a szem nem képes védeni
  • A betegek vagy hozzátartozóik, ha fiatalkorúak vagy átmenetileg alkalmatlanok, akiktől nem várható el, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, pl. kognitív diszfunkció vagy gyenge holland nyelvtudás miatt.
  • A TBSA-ban szenvedő betegek több mint 20%-a égett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: új diagnosztikai stratégia
A lézeres Doppler képalkotás és az égési mélység klinikai értékelésének kombinációja
A lézeres Doppler képalkotó méri a bőr/égés véráramlását
Más nevek:
  • Lézer Doppler képalkotó, Moor műszerek
  • Moor LDI Burn Imager
Nincs beavatkozás: jelenlegi diagnosztikai stratégia
Az égési mélység klinikai értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 14 nappal az égés után
A teljes sebgyógyulás idejét (>95%-os reepiteliizáció) és a sebgyógyulás sebességét (% reepiteliizáció) az égést követő 14. napon klinikailag értékelik (Bloemen et al., 2011).
14 nappal az égés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDI hatása a betegek kimenetelére: életminőségre és hegminőségre
Időkeret: Égés után 3 hónappal

Az életminőséget az EuroQol-5D-vel mérik 5 évesnél idősebb betegeknél (Bouillon et al., 2002), vagy az ItQol-47-tel 5 évesnél fiatalabb betegeknél (Raat et al., 2007):

  1. Kiindulási mérés az égést követő egy hónapon belül
  2. Második mérés az égést követő 3 hónapon belül

A heg minőségét 3 hónap után mérik:

  1. Hegek rugalmassága a Cutometer® Skin Elasticity Meter 575-tel (Draaijers et al., 2004)
  2. Vascularitás és pigmentáció a Dermaspektométerrel (Draaijers et al., 2004)
  3. Saját bevallású hegminőség: Patients Observer Scar Assessment Scale (van der Wal et al., 2011)
Égés után 3 hónappal
Az LDI hatása a diagnosztikai és terápiás döntésekre
Időkeret: A sebgyógyulásig kb 2-6 hét

Az LDI bevezetésének hatását az égési klinikusok LDI alkalmazása előtti és utáni diagnosztikai döntéseinek összehasonlításával értékeljük.

A lehetséges diagnosztikai döntések a következők (Monstrey et al., 2011):

  • Felületes bőrégés, meggyógyul (14 napon belül)
  • Közepes égési sérülés (lehet, hogy meggyógyul, vagy oltásra szorul)
  • Mély dermális vagy szubdermális (teljes vastagságú) égés, átültetés szükséges (21 napon belül nem gyógyul meg)

A lehetséges terápiás döntések a következők:

  • Sebészet
  • Döntés elhalasztása
  • Nincs műtét
A sebgyógyulásig kb 2-6 hét
Az LDI hatása a teljes (orvosi és nem egészségügyi) költségekre
Időkeret: A sérüléstől az égést követő 3 hónapig

A költségeket társadalmi szempontból számítják ki (az Oostenbrink et al., 2004 holland irányelveit követve):

  1. Költségek a kórházi tartózkodás alatt
  2. Ambuláns költségek
  3. Nem kórházi és nem orvosi költségek
A sérüléstől az égést követő 3 hónapig
Az LDI költséghatékonysága a standard diagnosztikai stratégiához képest
Időkeret: A sérüléstől az égést követő 3 hónapig

Abban az esetben, ha a betegek kimenetele (sebgyógyulási idő és hegminőség) eltérő a két diagnosztikai stratégia között, a költséghatékonyságot úgy számítják ki, hogy az átlagos költségek különbségét elosztják a sebgyógyulás vagy a hegminőség átlagos időtartamának különbségével.

Abban az esetben, ha a két diagnosztikai stratégia életminőségében különbség van, a költség-hasznosságot úgy számítják ki, hogy az átlagos költségek különbségét elosztják a minőségileg korrigált életévek (QALY) különbségével.

A sérüléstől az égést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-47

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel