- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01489540
A lézeres Doppler képalkotás költséghatékonysága az égési sérülések gondozásában
A lézeres Doppler képalkotás költséghatékonysága az égési sérülések gondozásában Hollandiában
Az optimális kezelés meghatározásához fontos a pontos korai égési mélységbecslés. Az égési mélység meghatározásának leggyakrabban alkalmazott módszere a klinikai értékelés. Ez a módszer a legolcsóbb, de nem túl pontos. A lézer Doppler képalkotás (LDI) bizonyítottan pontosan felméri az égési mélységet. Ennek az eszköznek a klinikai hatásai, költségei és költséghatékonysága azonban nem ismert. A hipotézis az, hogy a korai pontos diagnózis korábbi terápiás döntéshez vezet: műtét vagy műtét nélkül. A korábbi kimetszés és átültetés valószínűleg a sebgyógyulási idő, a kórházi tartózkodás hosszának és a költségek csökkenéséhez vezet.
Mielőtt a kutatók úgy döntenek, hogy bevezetik az LDI-t a holland égési sérülések gondozásában, tanulmányozni kell az LDI klinikai hatásait és költséghatékonyságát. Ezért egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely magában foglal minden olyan beteget, akinek meghatározatlan mélységű égési sérülései vannak (olyan égések, amelyek nem nyilvánvalóan felületesek vagy teljes vastagságúak), akiket a holland égési központokban kezelnek. Összesen 200 beteget vonnak be egy 18 hónapos időszak alatt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: „új diagnosztikai stratégia” és „jelenlegi diagnosztikai stratégia”. Az égési mélységet mind klinikai értékeléssel, mind lézeres Doppler képalkotással diagnosztizálják minden betegnél. Az LDI-szkennelés eredményeit csak az „új diagnosztikai stratégia” csoportba tartozó kezelő klinikus kapja meg. Figyelembe veszik a sebgyógyulásig eltelt időt, a diagnosztikai és terápiás döntéseket, valamint a költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1940 EB
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meghatározatlan mélységű (=közepes mélységű, nem nyilvánvalóan felületes vagy teljes vastagságú) akut égési sérülések a bemutatáskor
- Ambuláns kezelés vagy felvétel a három holland égési központ egyikébe
- Bemutatás az égést követő 5 napon belül
Kizárási kritériumok
- Meghatározatlan mélységű és teljes vastagságú égési sérülések jelenléte a bemutatáskor
- Orbitális égési sérülésekben szenvedő betegek, akiknél a szem nem képes védeni
- A betegek vagy hozzátartozóik, ha fiatalkorúak vagy átmenetileg alkalmatlanok, akiktől nem várható el, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, pl. kognitív diszfunkció vagy gyenge holland nyelvtudás miatt.
- A TBSA-ban szenvedő betegek több mint 20%-a égett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: új diagnosztikai stratégia
A lézeres Doppler képalkotás és az égési mélység klinikai értékelésének kombinációja
|
A lézeres Doppler képalkotó méri a bőr/égés véráramlását
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: jelenlegi diagnosztikai stratégia
Az égési mélység klinikai értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 14 nappal az égés után
|
A teljes sebgyógyulás idejét (>95%-os reepiteliizáció) és a sebgyógyulás sebességét (% reepiteliizáció) az égést követő 14. napon klinikailag értékelik (Bloemen et al., 2011).
|
14 nappal az égés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDI hatása a betegek kimenetelére: életminőségre és hegminőségre
Időkeret: Égés után 3 hónappal
|
Az életminőséget az EuroQol-5D-vel mérik 5 évesnél idősebb betegeknél (Bouillon et al., 2002), vagy az ItQol-47-tel 5 évesnél fiatalabb betegeknél (Raat et al., 2007):
A heg minőségét 3 hónap után mérik:
|
Égés után 3 hónappal
|
|
Az LDI hatása a diagnosztikai és terápiás döntésekre
Időkeret: A sebgyógyulásig kb 2-6 hét
|
Az LDI bevezetésének hatását az égési klinikusok LDI alkalmazása előtti és utáni diagnosztikai döntéseinek összehasonlításával értékeljük. A lehetséges diagnosztikai döntések a következők (Monstrey et al., 2011):
A lehetséges terápiás döntések a következők:
|
A sebgyógyulásig kb 2-6 hét
|
|
Az LDI hatása a teljes (orvosi és nem egészségügyi) költségekre
Időkeret: A sérüléstől az égést követő 3 hónapig
|
A költségeket társadalmi szempontból számítják ki (az Oostenbrink et al., 2004 holland irányelveit követve):
|
A sérüléstől az égést követő 3 hónapig
|
|
Az LDI költséghatékonysága a standard diagnosztikai stratégiához képest
Időkeret: A sérüléstől az égést követő 3 hónapig
|
Abban az esetben, ha a betegek kimenetele (sebgyógyulási idő és hegminőség) eltérő a két diagnosztikai stratégia között, a költséghatékonyságot úgy számítják ki, hogy az átlagos költségek különbségét elosztják a sebgyógyulás vagy a hegminőség átlagos időtartamának különbségével. Abban az esetben, ha a két diagnosztikai stratégia életminőségében különbség van, a költség-hasznosságot úgy számítják ki, hogy az átlagos költségek különbségét elosztják a minőségileg korrigált életévek (QALY) különbségével. |
A sérüléstől az égést követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margriet E Baar, PhD, Associaton of Dutch Burns Centres
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Draaijers LJ, Botman YA, Tempelman FR, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Skin elasticity meter or subjective evaluation in scars: a reliability assessment. Burns. 2004 Mar;30(2):109-14. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.003.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Kim LH, Ward D, Lam L, Holland AJ. The impact of laser Doppler imaging on time to grafting decisions in pediatric burns. J Burn Care Res. 2010 Mar-Apr;31(2):328-32. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181d0f572.
- Jeng JC, Bridgeman A, Shivnan L, Thornton PM, Alam H, Clarke TJ, Jablonski KA, Jordan MH. Laser Doppler imaging determines need for excision and grafting in advance of clinical judgment: a prospective blinded trial. Burns. 2003 Nov;29(7):665-70. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00078-0.
- Engrav LH, Heimbach DM, Reus JL, Harnar TJ, Marvin JA. Early excision and grafting vs. nonoperative treatment of burns of indeterminant depth: a randomized prospective study. J Trauma. 1983 Nov;23(11):1001-4. doi: 10.1097/00005373-198311000-00007.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan RL, Rutan TC, Desai MH, Abston S. A comparison of conservative versus early excision. Therapies in severely burned patients. Ann Surg. 1989 May;209(5):547-52; discussion 552-3. doi: 10.1097/00000658-198905000-00006.
- Bloemen MC, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Reliability of subjective wound assessment. Burns. 2011 Jun;37(4):566-71. doi: 10.1016/j.burns.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Bouillon B, Kreder HJ, Eypasch E, Holbrook TL, Kreder HJ, Mayou R, Nast-Kolb D, Pirente N, Schelling G, Tiling T, Yates D; MI Consensus Group. Quality of life in patients with multiple injuries--basic issues, assessment, and recommendations. Restor Neurol Neurosci. 2002;20(3-4):125-34.
- Raat H, Landgraf JM, Oostenbrink R, Moll HA, Essink-Bot ML. Reliability and validity of the Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL) in a general population and respiratory disease sample. Qual Life Res. 2007 Apr;16(3):445-60. doi: 10.1007/s11136-006-9134-8. Epub 2006 Nov 17.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Monstrey SM, Hoeksema H, Baker RD, Jeng J, Spence RS, Wilson D, Pape SA. Burn wound healing time assessed by laser Doppler imaging. Part 2: validation of a dedicated colour code for image interpretation. Burns. 2011 Mar;37(2):249-56. doi: 10.1016/j.burns.2010.08.013. Epub 2010 Nov 16.
- Hop MJ, Stekelenburg CM, Hiddingh J, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI Study Group. Cost-Effectiveness of Laser Doppler Imaging in Burn Care in The Netherlands: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):166e-176e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001900.
- Hop MJ, Hiddingh J, Stekelenburg C, Kuipers HC, Middelkoop E, Nieuwenhuis MK, Polinder S, van Baar ME; LDI study group. Cost-effectiveness of laser Doppler imaging in burn care in the Netherlands. BMC Surg. 2013 Feb 1;13:2. doi: 10.1186/1471-2482-13-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .