Исследование по оценке сердечно-сосудистых взаимодействий между мирабегроном и тамсулозином
6 декабря 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование направлено на сравнение артериального давления и пульса у здоровых мужчин, принимающих мирабегрон и тамсулозин как по отдельности, так и в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа лечения 1 (влияние мирабегрона на тамсулозин): субъектов рандомизируют в одну из двух последовательностей.
Субъекты получают 2 однократные дозы тамсулозина, одну в отсутствие мирабегрона и одну в присутствии мирабегрона.
24-часовые сердечно-сосудистые (CV) профили снимают как в исходные дни, так и после однократной дозы тамсулозина/комбинированной дозы в каждой последовательности. Также регулярно берутся образцы крови для проверки возможного фармакокинетического (ФК) взаимодействия.
Группа лечения 2 (влияние тамсулозина на мирабегрон): субъектов рандомизируют в одну из двух последовательностей.
Субъекты получают 2 однократные дозы мирабегрона, одну в отсутствие тамсулозина и одну в присутствии тамсулозина.
24-часовые профили сердечно-сосудистых заболеваний берутся как в исходные дни, так и после однократной дозы мирабегрона/комбинированной дозы в каждой последовательности. Также берутся регулярные образцы крови для проверки потенциального взаимодействия с ФК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше или равен 18,5 и меньше 30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к мирабегрону и/или тамсулозину гидрохлориду или к любым компонентам используемых препаратов.
- Любой из функциональных тестов печени (т. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспаратаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы при повторных измерениях (не менее одного раза)
- Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки)
- Любой предыдущий клинически значимый психиатрический анамнез, включая госпитализацию для лечения психического здоровья.
- Субъект подвергается риску задержки мочи на основании истории болезни.
- Любая клинически значимая аномалия после обзора исследователем предисследованного медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов.
- Измерения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления при скрининге и визитах при поступлении: частота сердечных сокращений <50 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. (>160 мм рт.ст. для лиц 65 лет и старше); среднее диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. (> 100 мм рт. ст. для субъектов 65 лет и старше) (измерение артериального давления должно проводиться после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; частота сердечных сокращений будет измеряться автоматически; оба принимать в трех экземплярах)
- Интервал QTc > 430 мс после повторных измерений (как минимум еще два раза), обмороки в анамнезе, ортостатическая гипотензия, головокружение, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или torsades de pointes, структурные заболевания сердца или удлиненный интервал QT в семейном анамнезе Синдром (LQTS)
- Уровень гемоглобина <12,5 г/дл (7,8 ммоль/л) и/или показатель гематокрита <37,9% и/или количество эритроцитов <4,08 Т/л (4080 мм3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
разовые дозы тамсулозина; многократная доза мирабегрона
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
мирабегрон разовые дозы; многократная доза тамсулозина
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистые взаимодействия, оцениваемые по кровяному давлению и частоте пульса
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозирования
|
Предварительная доза до 24 часов после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг безопасности и переносимости путем оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторной клинической безопасности и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Группа 1: с момента приема комбинированной дозы до 4 дней после комбинированной дозы / Группа 2: с момента приема комбинированной дозы до 8 дней после комбинированной дозы
|
Группа 1: с момента приема комбинированной дозы до 4 дней после комбинированной дозы / Группа 2: с момента приема комбинированной дозы до 8 дней после комбинированной дозы
|
|
Потенциальное фармакокинетическое взаимодействие комбинированного дозирования, оцененное путем серийного отбора проб плазмы
Временное ограничение: Группа 1: с момента приема комбинированной дозы до 4 дней после комбинированной дозы (10 временных точек) / Группа 2: со времени приема комбинированной дозы до 8 дней после комбинированной дозы (14 точек времени)
|
Группа 1: с момента приема комбинированной дозы до 4 дней после комбинированной дозы (10 временных точек) / Группа 2: со времени приема комбинированной дозы до 8 дней после комбинированной дозы (14 точек времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Тамсулозин
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-080
- 2010-018690-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .