Une étude pour évaluer les interactions cardiovasculaires entre le mirabegron et la tamsulosine

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au mirabegron et/ou au chlorhydrate de tamsulosine, ou à l'un des composants des formulations utilisées
• N'importe lequel des tests de la fonction hépatique (c.-à-d. Alanine Aminotransférase (ALT) et Asparate Aminotransférase (AST) au-dessus de la limite supérieure de la normale à des mesures répétées (au moins une fois de plus)
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament (à l'exclusion du rhume des foins non actif)
• Tout antécédent psychiatrique cliniquement significatif, y compris l'hospitalisation pour la gestion de la santé mentale
• Le sujet présente un risque de rétention urinaire sur la base des antécédents médicaux
• Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique
• Mesures de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle lors des visites de dépistage et d'admission comme suit : fréquence cardiaque < 50 ou > 90 bpm ; tension artérielle systolique moyenne < 90 mm Hg ou > 140 mm Hg (> 160 mm Hg pour les sujets de 65 ans ou plus) ; pression artérielle diastolique moyenne < 60 mm Hg ou > 90 mm Hg (> 100 mm Hg pour les sujets de 65 ans ou plus) (les mesures de la pression artérielle doivent être prises après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min ; la fréquence cardiaque sera mesurée automatiquement ; les deux à prendre en trois exemplaires)
• Un intervalle QTc de > 430 ms après des mesures répétées (au moins deux fois de plus), des antécédents de syncope, d'hypotension orthostatique, de vertiges, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de QT long Syndrome (SQTL)
• Une valeur d'hémoglobine <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) et/ou une valeur d'hématocrite <37,9% et/ou un nombre de globules rouges <4,08 T/l (4080 mm3)