Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji sercowo-naczyniowych między mirabegronem a tamsulosyną

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie ma na celu porównanie ciśnienia krwi i tętna u zdrowych mężczyzn przyjmujących mirabegron i tamsulosynę zarówno pojedynczo, jak iw skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię leczenia 1 (wpływ mirabegronu na tamsulosynę): Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch sekwencji.

Pacjenci otrzymują 2 pojedyncze dawki tamsulosyny, jedną w nieobecności mirabegronu i jedną w obecności mirabegronu.

24-godzinne profile sercowo-naczyniowe (CV) są wykonywane w obu dniach wyjściowych i po pojedynczej dawce tamsulosyny/dawce skojarzonej w każdej sekwencji. Regularnie pobierane są również próbki krwi w celu sprawdzenia potencjalnej interakcji farmakokinetycznej (PK).

Ramię leczenia 2 (wpływ tamsulosyny na mirabegron): Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch sekwencji.

Osobnicy otrzymują 2 pojedyncze dawki mirabegronu, raz w nieobecności tamsulosyny i raz w obecności tamsulosyny.

24-godzinne profile CV są wykonywane w obu dniach wyjściowych i po pojedynczej dawce mirabegronu/dawce skojarzonej w każdej sekwencji. Regularnie pobierane są również próbki krwi w celu sprawdzenia potencjalnej interakcji PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na mirabegron i/lub chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów
  • Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach (co najmniej jeszcze jeden raz)
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego)
  • Jakakolwiek wcześniejsza klinicznie istotna historia psychiatryczna, w tym hospitalizacja w celu leczenia zdrowia psychicznego
  • Podmiot jest narażony na ryzyko zatrzymania moczu na podstawie wywiadu medycznego
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania przedmiotowego poprzedzającego badanie, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyt przesiewowych i przyjęć w następujący sposób: Tętno <50 lub >90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub >140 mmHg (>160 mmHg u osób w wieku 65 lat lub starszych); średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mm Hg lub >90 mmHg (>100 mmHg u osób w wieku 65 lat lub starszych) (pomiar ciśnienia krwi należy wykonać po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; tętno będzie mierzone automatycznie; oba do pobrania w trzech egzemplarzach)
  • Odstęp QTc > 430 ms po wielokrotnych pomiarach (co najmniej dwa razy więcej), omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalna choroba serca lub długi QT w wywiadzie rodzinnym Zespół (LQTS)
  • Wartość hemoglobiny <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) i/lub wartość hematokrytu <37,9% i/lub liczba krwinek czerwonych <4,08 T/l (4080 mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
pojedyncze dawki tamsulosyny; wielokrotna dawka mirabegronu
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: tamsulosyna
doustny
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
pojedyncze dawki mirabegronu; wielokrotne dawki tamsulosyny
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: tamsulosyna
doustny
Inne nazwy:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Interakcje sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie ciśnienia krwi i częstości tętna
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Dawkować przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, EKG, laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramię 1: Od czasu podania dawki skojarzonej do 4 dni po dawce skojarzonej / Ramię 2: Od czasu podania dawki skojarzonej do 8 dni po dawce skojarzonej
Ramię 1: Od czasu podania dawki skojarzonej do 4 dni po dawce skojarzonej / Ramię 2: Od czasu podania dawki skojarzonej do 8 dni po dawce skojarzonej
Potencjalna interakcja farmakokinetyczna dawkowania skojarzonego oceniana przez seryjne pobieranie próbek osocza
Ramy czasowe: Ramię 1: Od czasu podania dawki skojarzonej do 4 dni po dawce skojarzonej (10 punktów czasowych) / Ramię 2: Od czasu podania dawki skojarzonej do 8 dni po dawce skojarzonej (14 punktów czasowych)
Ramię 1: Od czasu podania dawki skojarzonej do 4 dni po dawce skojarzonej (10 punktów czasowych) / Ramię 2: Od czasu podania dawki skojarzonej do 8 dni po dawce skojarzonej (14 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj