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一项评估米拉贝隆和坦索罗辛心血管相互作用的研究

2013年12月6日 更新者:Astellas Pharma Inc
该研究旨在比较单独和联合服用米拉贝隆和坦索罗辛的男性健康受试者的血压和脉搏。

研究概览

详细说明

治疗组 1(米拉贝隆对坦索罗辛的影响):受试者被随机分配到两个序列之一。

受试者接受 2 次单剂量的坦索罗辛,一次在没有米拉贝隆的情况下,一次在米拉贝隆存在的情况下。

24 小时心血管 (CV) 概况是在基线日和在每个序列中单剂量坦索罗辛/联合剂量后获取的。 还定期采集血液样本以检查潜在的药代动力学 (PK) 相互作用。

治疗组 2(坦索罗辛对米拉贝隆的影响):受试者被随机分配到两个序列之一。

受试者接受 2 次单剂量的米拉贝隆,一次在没有坦索罗辛的情况下,一次在坦索罗辛存在的情况下。

24 小时 CV 图是在基线日和在每个序列中单剂量米拉贝隆/联合剂量后获取的。 还定期采集血液样本以检查潜在的 PK 相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数大于或等于 18.5 且小于 30.0 kg/m2

排除标准:

  • 已知或疑似对米拉贝隆和/或坦洛新盐酸盐或所用制剂的任何成分过敏
  • 任何肝功能检查(即 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在重复测量时高于正常上限(至少再测量一次)
  • 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或以前对任何药物的严重超敏反应(不包括非活动性花粉热)
  • 任何先前有临床意义的精神病史,包括因心理健康管理而住院
  • 根据病史,受试者有尿潴留的风险
  • 研究者审查研究前体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测试后出现的任何临床显着异常
  • 筛选和入院时的心率和/或血压测量如下: 心率 <50 或 >90 bpm;平均收缩压 <90 mm Hg 或 >140 mmHg(65 岁或以上的受试者 >160 mmHg);平均舒张压 <60 毫米汞柱或 >90 毫米汞柱(65 岁或以上的受试者 >100 毫米汞柱)(受试者在仰卧位休息 5 分钟后进行血压测量;心率将自动测量;两者一式三份)
  • 重复测量后 QTc 间期 > 430 毫秒(至少再测量两次),有晕厥史、直立性低血压、眩晕、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 家族史综合症 (LQTS)
  • 血红蛋白值 <12.5 g/dl (7.8 mmol/l) 和/或血细胞比容值 <37.9% 和/或红细胞计数 <4.08 T/l (4080 mm3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂 1
坦索罗辛单次剂量;米拉贝隆多剂量
口服
其他名称:
  • YM178
口服
其他名称:
  • 福乐美
  • 智械
  • 哈纳尔
实验性的:治疗臂 2
米拉贝隆单剂量;坦洛新多剂量
口服
其他名称:
  • YM178
口服
其他名称:
  • 福乐美
  • 智械
  • 哈纳尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过血压和脉率评估心血管相互作用
大体时间:给药前至给药后 24 小时
给药前至给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估生命体征、心电图、临床安全实验室和不良事件来监测安全性和耐受性
大体时间:第 1 组:从联合给药时间到联合给药后 4 天/第 2 组:从联合给药时间到联合给药后 8 天
第 1 组:从联合给药时间到联合给药后 4 天/第 2 组:从联合给药时间到联合给药后 8 天
通过连续血浆取样评估联合给药的潜在 PK 相互作用
大体时间:第 1 组:从联合给药时间到联合给药后 4 天(10 个时间点)/第 2 组:从联合给药时间到联合给药后 8 天(14 个时间点)
第 1 组:从联合给药时间到联合给药后 4 天(10 个时间点)/第 2 组:从联合给药时间到联合给药后 8 天(14 个时间点)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月6日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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