Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirabegron és a tamsulosin közötti kardiovaszkuláris kölcsönhatások értékelésére szolgáló tanulmány

2013. december 6. frissítette: Astellas Pharma Inc
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a vérnyomást és a pulzusszámot olyan egészséges férfiaknál, akik mirabegront és tamsulosint szedtek önmagában és kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kezelési kar (a mirabegron hatása a tamszulozinra): Az alanyokat randomizálják két szekvencia egyikébe.

Az alanyok 2 egyszeri tamsulosint kapnak, egyszer mirabegron hiányában és egyszer mirabegron jelenlétében.

A 24 órás kardiovaszkuláris (CV) profilokat mind a kiindulási napon, mind a tamszulozin/kombinációs dózis beadása után minden szekvenciában rögzítik. Rendszeres vérmintákat is vesznek a lehetséges farmakokinetikai (PK) kölcsönhatások ellenőrzésére.

2. kezelési kar (tamszulozin hatása mirabegronra): Az alanyokat randomizálják két szekvencia egyikébe.

Az alanyok 2 egyszeri adag mirabegront kapnak, egyszer tamszulozin hiányában és egyszer tamsulosin jelenlétében.

A 24 órás CV-profilokat mind a kiindulási napon, mind a mirabegron/kombinációs dózis egyszeri adagja után veszik minden sorozatban. Rendszeres vérmintákat is vesznek a lehetséges PK kölcsönhatások ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex legalább 18,5 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a mirabegronnal és/vagy a tamsulosin HCl-lel, vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben
  • Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. Az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszparat aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határa felett ismételt méréseknél (legalább még egyszer)
  • Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármilyen más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben (kivéve a nem aktív szénanáthát)
  • Bármilyen korábbi klinikailag jelentős pszichiátriai anamnézis, beleértve a mentális egészségügyi ellátás miatti kórházi kezelést
  • Az alanynál fennáll a vizeletretenció veszélye a kórtörténet alapján
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintése után
  • Pulzus- és/vagy vérnyomásmérés a szűrővizsgálatokon és a felvételi viziteken az alábbiak szerint: Pulzusszám <50 vagy >90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm (>160 Hgmm 65 éves vagy idősebb alanyoknál); átlagos diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >90 Hgmm (>100 Hgmm 65 éves vagy idősebb alanyoknál) (a vérnyomásméréseket azután kell elvégezni, hogy az alany 5 percig fekvő helyzetben pihen; a pulzusszám automatikusan megméri; mindkettő három példányban kell venni)
  • 430 ms-nál nagyobb QTc-intervallum ismételt mérés után (legalább még kétszer), ájulás, ortosztatikus hipotenzió, szédülés, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsades de pointes, strukturális szívbetegség vagy hosszú QT-idő a családban. szindróma (LQTS)
  • <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) hemoglobinérték és/vagy <37,9% hematokrit érték és/vagy vörösvérsejtszám <4,08 T/l (4080 mm3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési kar
tamszulozin egyszeri adagok; mirabegron többszörös adagolás
Drog: mirabegron
orális
Más nevek:
  • YM178
Drog: tamszulozin
orális
Más nevek:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Kísérleti: Kezelési kar 2
mirabegron egyszeri adagok; tamszulozin többszörös dózisban
Drog: mirabegron
orális
Más nevek:
  • YM178
Drog: tamszulozin
orális
Más nevek:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri kölcsönhatások vérnyomás és pulzusszám alapján értékelve
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, az EKG, a klinikai biztonsági laboratórium és a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: 1. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinált adag után 4 napig / 2. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinált adag után 8 napig
1. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinált adag után 4 napig / 2. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinált adag után 8 napig
A kombinációs adagolás lehetséges PK kölcsönhatása sorozatos plazmamintavétellel értékelve
Időkeret: 1. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinált adag után 4 napig (10 időpont) / 2. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinációs adag után 8 napig (14 időpont)
1. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinált adag után 4 napig (10 időpont) / 2. kar: A kombinációs adag beadásától a kombinációs adag után 8 napig (14 időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel