Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare le interazioni cardiovascolari tra Mirabegron e tamsulosina

6 dicembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Lo studio mira a confrontare la pressione sanguigna e il polso in soggetti maschi sani che assumono mirabegron e tamsulosina sia da soli che in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio di trattamento 1 (effetto di mirabegron su tamsulosina): i soggetti sono randomizzati in una delle due sequenze.

I soggetti ricevono 2 dosi singole di tamsulosina, una volta in assenza di mirabegron e una volta in presenza di mirabegron.

I profili cardiovascolari (CV) delle 24 ore vengono rilevati sia nei giorni basali che dopo la singola dose di tamsulosina/dose combinata in ciascuna sequenza. Vengono inoltre prelevati regolarmente campioni di sangue per verificare una potenziale interazione farmacocinetica (PK).

Braccio di trattamento 2 (effetto della tamsulosina su mirabegron): i soggetti sono randomizzati in una delle due sequenze.

I soggetti ricevono 2 singole dosi di mirabegron, una volta in assenza di tamsulosina e una volta in presenza di tamsulosina.

I profili CV di 24 ore vengono rilevati sia nei giorni basali che dopo la singola dose di mirabegron/dose combinata in ciascuna sequenza. Vengono inoltre prelevati regolari campioni di sangue per verificare una potenziale interazione farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a mirabegron e/o tamsulosina cloridrato o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate
  • Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. Alanina aminotransferasi (ALT) e asparato aminotransferasi (AST) al di sopra del limite superiore del normale a misurazioni ripetute (almeno un'altra volta)
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva)
  • Qualsiasi precedente storia psichiatrica clinicamente significativa, incluso il ricovero per la gestione della salute mentale
  • Il soggetto è a rischio di ritenzione urinaria in base all'anamnesi
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio
  • Misurazioni della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa durante le visite di screening e di ricovero come segue: Frequenza cardiaca <50 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media <90 mmHg o >140 mmHg (>160 mmHg per soggetti di età pari o superiore a 65 anni); pressione arteriosa diastolica media <60 mm Hg o >90 mmHg (>100 mmHg per soggetti di età pari o superiore a 65 anni) (le misurazioni della pressione arteriosa devono essere effettuate dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per 5 minuti; la frequenza cardiaca sarà misurata automaticamente; entrambi da prendere in triplice copia)
  • Un intervallo QTc > 430 ms dopo misurazioni ripetute (almeno altre due volte), una storia di sincope, ipotensione ortostatica, vertigini, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsioni di punta, cardiopatia strutturale o una storia familiare di QT lungo Sindrome (LQTS)
  • Un valore di emoglobina <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) e/o un valore di ematocrito <37,9% e/o un numero di globuli rossi <4,08 T/l (4080 mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
tamsulosina dosi singole; mirabegron dose multipla
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Droga: tamsulosina
orale
Altri nomi:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
mirabegron monodose; tamsulosina dose multipla
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Droga: tamsulosina
orale
Altri nomi:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interazioni cardiovascolari valutate dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione
Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità attraverso valutazione dei segni vitali, ECG, laboratorio di sicurezza clinica ed eventi avversi
Lasso di tempo: Braccio 1: dal momento della dose combinata fino a 4 giorni dopo la dose combinata / Braccio 2: dal momento della dose combinata fino a 8 giorni dopo la dose combinata
Braccio 1: dal momento della dose combinata fino a 4 giorni dopo la dose combinata / Braccio 2: dal momento della dose combinata fino a 8 giorni dopo la dose combinata
Potenziale interazione farmacocinetica del dosaggio combinato valutata mediante campionamento seriale del plasma
Lasso di tempo: Braccio 1: dal momento della dose combinata fino a 4 giorni dopo la dose combinata (10 punti temporali) / Braccio 2: dal momento della dose combinata fino a 8 giorni dopo la dose combinata (14 punti temporali)
Braccio 1: dal momento della dose combinata fino a 4 giorni dopo la dose combinata (10 punti temporali) / Braccio 2: dal momento della dose combinata fino a 8 giorni dopo la dose combinata (14 punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mirabegron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi