Un estudio para evaluar las interacciones cardiovasculares entre Mirabegron y tamsulosina

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a mirabegron y/o tamsulosina HCl, o a cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas
• Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, Alanina aminotransferasa (ALT) y asparato aminotransferasa (AST) por encima del límite superior de lo normal en medidas repetidas (al menos una vez más)
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra afección alérgica o hipersensibilidad grave previa a cualquier fármaco (excluyendo la fiebre del heno no activa)
• Cualquier historial psiquiátrico previo clínicamente significativo, incluida la hospitalización para el control de la salud mental.
• El sujeto tiene riesgo de retención urinaria según su historial médico
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico
• Mediciones de frecuencia cardíaca y/o presión arterial en las visitas de selección y admisión de la siguiente manera: Frecuencia cardíaca <50 o >90 lpm; presión arterial sistólica media <90 mmHg o >140 mmHg (>160 mmHg para sujetos de 65 años o más); Presión arterial diastólica media <60 mm Hg o > 90 mm Hg (> 100 mm Hg para sujetos de 65 años o más) (las mediciones de la presión arterial deben tomarse después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos; la frecuencia cardíaca se medirá automáticamente; ambos tomarse por triplicado)
• Un intervalo QTc de > 430 ms después de mediciones repetidas (al menos dos veces más), antecedentes de síncope, hipotensión ortostática, vértigo, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de QT largo Síndrome (SQTL)
• Un valor de hemoglobina <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) y/o un valor de hematocrito <37,9 % y/o un recuento de glóbulos rojos <4,08 T/l (4080 mm3)