Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om cardiovasculaire interacties tussen Mirabegron en Tamsulosine te evalueren

6 december 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
De studie heeft tot doel de bloeddruk en hartslag te vergelijken bij mannelijke gezonde proefpersonen die zowel alleen als in combinatie mirabegron en tamsulosine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelarm 1 (effect van mirabegron op tamsulosine): Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee sequenties.

Proefpersonen krijgen 2 enkelvoudige doses tamsulosine, eenmaal in afwezigheid van mirabegron en eenmaal in aanwezigheid van mirabegron.

24-uurs cardiovasculaire (CV) profielen worden genomen op beide basisdagen en na de enkelvoudige dosis tamsulosine/combinatiedosis in elke reeks. Er worden ook regelmatig bloedmonsters genomen om te controleren op een mogelijke farmacokinetische (PK) interactie.

Behandelarm 2 (effect van tamsulosine op mirabegron): Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee sequenties.

Proefpersonen krijgen 2 enkelvoudige doses mirabegron, eenmaal in afwezigheid van tamsulosine en eenmaal in aanwezigheid van tamsulosine.

24-uurs CV-profielen worden genomen op beide basisdagen en na de enkelvoudige dosis mirabegron/combinatiedosis in elke reeks. Er worden ook regelmatig bloedmonsters genomen om te controleren op een mogelijke PK-interactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor mirabegron en/of tamsulosine HCl, of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen
  • Een van de leverfunctietesten (d.w.z. Alanine Aminotransferase (ALT) en Asparate Aminotransferase (AST) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen (minstens één keer)
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts)
  • Elke eerdere klinisch significante psychiatrische geschiedenis, inclusief ziekenhuisopname voor beheer van de geestelijke gezondheid
  • Proefpersoon loopt risico op urineretentie op basis van medische voorgeschiedenis
  • Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het elektrocardiogram (ECG) en de klinische laboratoriumtests
  • Hartslag- en/of bloeddrukmetingen bij de screenings- en opnamebezoeken als volgt: Hartslag <50 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk <90 mm Hg of >140 mmHg (>160 mmHg voor proefpersonen van 65 jaar of ouder); gemiddelde diastolische bloeddruk <60 mm Hg of >90 mmHg (>100 mmHg voor proefpersonen van 65 jaar of ouder) (bloeddrukmetingen worden uitgevoerd nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; hartslag wordt automatisch gemeten; beide in drievoud te nemen)
  • Een QTc-interval van > 430 ms na herhaalde metingen (minstens nog twee keer), een voorgeschiedenis van syncope, orthostatische hypotensie, duizeligheid, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van lange QT Syndroom (LQTS)
  • Een hemoglobinewaarde <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) en/of een hematocrietwaarde <37,9% en/of een aantal rode bloedcellen <4,08 T/l (4080 mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1
tamsulosine enkelvoudige doses; mirabegro meervoudige dosis
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
Geneesmiddel: tamsulosine
mondeling
Andere namen:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Experimenteel: Behandelarm 2
mirabegron enkelvoudige doses; tamsulosine meerdere doses
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
Geneesmiddel: tamsulosine
mondeling
Andere namen:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire interacties beoordeeld door bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
Voordosering tot 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, ECG, klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: Arm 1: Van tijd van combinatiedosis tot 4 dagen na combinatiedosis / Arm 2: Van tijd van combinatiedosis tot 8 dagen na combinatiedosis
Arm 1: Van tijd van combinatiedosis tot 4 dagen na combinatiedosis / Arm 2: Van tijd van combinatiedosis tot 8 dagen na combinatiedosis
Potentiële PK-interactie van de combinatiedosering beoordeeld door seriële plasmamonstername
Tijdsspanne: Arm 1: Van tijd van combinatiedosis tot 4 dagen na combinatiedosis (10 tijdpunten) / Arm 2: Van tijd van combinatiedosis tot 8 dagen na combinatiedosis (14 tijdpunten)
Arm 1: Van tijd van combinatiedosis tot 4 dagen na combinatiedosis (10 tijdpunten) / Arm 2: Van tijd van combinatiedosis tot 8 dagen na combinatiedosis (14 tijdpunten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren