미라베그론과 탐술로신의 심혈관계 상호작용 평가를 위한 연구
2013년 12월 6일 업데이트: Astellas Pharma Inc
이 연구는 미라베그론과 탐술로신을 단독 및 병용으로 복용한 건강한 남성의 혈압과 맥박을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 부문 1(탐술로신에 대한 미라베그론의 효과): 피험자는 두 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 미라베그론이 없는 상태에서 한 번, 미라베그론이 있는 상태에서 한 번, 총 2회의 탐스로신 단일 용량을 투여받습니다.
24시간 심혈관(CV) 프로파일은 각각의 순서에서 기준선 날짜 및 탐술로신 단일 용량/병용 용량 후에 취해진다. 잠재적인 약동학(PK) 상호 작용을 확인하기 위해 정기적인 혈액 샘플도 채취합니다.
치료 부문 2(미라베그론에 대한 탐술로신의 효과): 피험자는 두 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 탐술로신이 없는 상태에서 한 번, 탐술로신이 있는 상태에서 한 번 총 2회 미라베그론 단일 용량을 투여받습니다.
24시간 CV 프로필은 기준일과 각 순서에서 미라베그론/병용 용량의 단일 용량 후에 모두 취합니다. 잠재적인 PK 상호 작용을 확인하기 위해 정기적인 혈액 샘플도 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.5 이상 30.0 kg/m2 미만
제외 기준:
- mirabegron 및/또는 tamsulosin HCl 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 모든 간 기능 검사(즉, ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Asparate Aminotransferase)가 반복 측정(최소 1회 이상)에서 정상 상한을 초과함
- 임상적으로 중요한 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민성 병력(비활성 건초열 제외)
- 정신 건강 관리를 위한 입원을 포함하여 이전의 임상적으로 중요한 정신과 병력
- 피험자는 병력에 근거하여 요폐의 위험이 있습니다.
- 사전 연구 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 다음과 같은 스크리닝 및 입원 방문 시 심박수 및/또는 혈압 측정: 심박수 <50 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 >140mmHg(65세 이상의 피험자의 경우 >160mmHg); 평균 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 >90mmHg(65세 이상의 피험자의 경우 >100mmHg)(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 혈압 측정, 심박수가 자동으로 측정됨, 둘 다 3회 복용)
- 반복 측정(최소 2회 이상) 후 QTc 간격 > 430ms, 실신, 기립성 저혈압, 현기증, 심정지, 원인 불명의 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT의 가족력 증후군(LQTS)
- 헤모글로빈 값 <12.5g/dl(7.8mmol/l) 및/또는 헤마토크리트 값 <37.9% 및/또는 적혈구 수 <4.08T/l(4080mm3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
탐술로신 단식 용량; 미라베그론 다회용량
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔 2
미라베그론 단일 용량; 탐술로신 다중 용량
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압과 맥박수로 평가되는 심혈관 상호 작용
기간: 투여 후 24시간까지 사전 투여
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투여 후 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈 사인, ECG, 임상 안전성 실험실 및 부작용 평가를 통한 안전성 및 내약성 모니터링
기간: 1군: 병용 시점부터 병용 후 4일까지 / 2군: 병용 시점부터 병용 후 8일까지
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1군: 병용 시점부터 병용 후 4일까지 / 2군: 병용 시점부터 병용 후 8일까지
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일련의 혈장 샘플링에 의해 평가된 조합 투여의 잠재적 PK 상호작용
기간: 1군: 병용 시점부터 병용 후 4일까지(10개 시점) / 2군: 병용 시점부터 병용 후 8일까지(14개 시점)
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1군: 병용 시점부터 병용 후 4일까지(10개 시점) / 2군: 병용 시점부터 병용 후 8일까지(14개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-080
- 2010-018690-38 (EudraCT 번호)
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