Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera kardiovaskulära interaktioner mellan Mirabegron och Tamsulosin

6 december 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Studien syftar till att jämföra blodtryck och puls hos friska manliga försökspersoner som tar mirabegron och tamsulosin både ensamma och i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsarm 1 (effekt av mirabegron på tamsulosin): Försökspersonerna randomiseras till en av två sekvenser.

Försökspersoner får 2 engångsdoser av tamsulosin, en gång i frånvaro av mirabegron och en gång i närvaro av mirabegron.

24-timmars kardiovaskulära (CV)-profiler tas vid båda baslinjedagarna och efter engångsdosen tamsulosin/kombinationsdos i varje sekvens. Regelbundna blodprover tas också för att kontrollera om det finns en potentiell farmakokinetisk (PK) interaktion.

Behandlingsarm 2 (effekt av tamsulosin på mirabegron): Försökspersonerna randomiseras till en av två sekvenser.

Försökspersoner får 2 engångsdoser av mirabegron, en gång i frånvaro av tamsulosin och en gång i närvaro av tamsulosin.

24-timmars CV-profiler tas vid båda baslinjedagarna och efter engångsdosen mirabegron/kombinationsdos i varje sekvens. Regelbundna blodprover tas också för att kontrollera eventuell PK-interaktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mer än eller lika med 18,5 och mindre än 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot mirabegron och/eller tamsulosin HCl, eller någon del av de använda formuleringarna
  • Alla leverfunktionstester (dvs. Alanine Aminotransferase (ALT) och Asparate Aminotransferase (AST) över den övre normalgränsen vid upprepade åtgärder (minst en gång till)
  • All kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel (exklusive icke-aktiv hösnuva)
  • Eventuell tidigare kliniskt signifikant psykiatrisk historia inklusive sjukhusvistelse för mental hälsa
  • Personen löper risk för urinretention baserat på medicinsk historia
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester före studien
  • Puls- och/eller blodtrycksmätningar vid screening- och intagningsbesöken enligt följande: Puls <50 eller >90 slag per minut; medelsystoliskt blodtryck <90 mm Hg eller >140 mmHg (>160 mmHg för försökspersoner 65 år eller äldre); medeldiastoliskt blodtryck <60 mm Hg eller >90 mmHg (>100 mmHg för försökspersoner 65 år eller äldre) (blodtrycksmätningar som ska göras efter att patienten har vilat i ryggläge i 5 minuter; hjärtfrekvensen kommer att mätas automatiskt; båda tas i tre exemplar)
  • Ett QTc-intervall på > 430 ms efter upprepade mätningar (minst två gånger till), en historia av synkope, ortostatisk hypotoni, yrsel, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med lång QT Syndrom (LQTS)
  • Ett hemoglobinvärde <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) och/eller ett hematokritvärde <37,9 % och/eller ett antal röda blodkroppar <4,08 T/l (4080 mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1
tamsulosin enstaka doser; mirabegron multipeldos
Läkemedel: mirabegron
oral
Andra namn:
  • YM178
Läkemedel: tamsulosin
oral
Andra namn:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Experimentell: Behandlingsarm 2
mirabegron engångsdoser; tamsulosin flera doser
Läkemedel: mirabegron
oral
Andra namn:
  • YM178
Läkemedel: tamsulosin
oral
Andra namn:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulära interaktioner bedöms av blodtryck och puls
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
Fördosering till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av vitala tecken, EKG, kliniskt säkerhetslaboratorium och biverkningar
Tidsram: Arm 1: Från tidpunkten för kombinationsdos till 4 dagar efter kombinationsdos / Arm 2: Från tidpunkt för kombinationsdos till 8 dagar efter kombinationsdos
Arm 1: Från tidpunkten för kombinationsdos till 4 dagar efter kombinationsdos / Arm 2: Från tidpunkt för kombinationsdos till 8 dagar efter kombinationsdos
Potentiell PK-interaktion av kombinationsdoseringen bedömd genom seriell plasmaprovtagning
Tidsram: Arm 1: Från tidpunkten för kombinationsdos till 4 dagar efter kombinationsdos (10 tidpunkter) / Arm 2: Från tidpunkt för kombinationsdos till 8 dagar efter kombinationsdos (14 tidpunkter)
Arm 1: Från tidpunkten för kombinationsdos till 4 dagar efter kombinationsdos (10 tidpunkter) / Arm 2: Från tidpunkt för kombinationsdos till 8 dagar efter kombinationsdos (14 tidpunkter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera