Tutkimus sydän- ja verisuonivuorovaikutusten arvioimiseksi Mirabegronin ja Tamsulosiinin välillä
perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Tutkimuksen tavoitteena on verrata verenpainetta ja pulssia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotka ottavat mirabegronia ja tamsulosiinia sekä yksinään että yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitohaara 1 (mirabegronin vaikutus tamsulosiiniin): Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta sekvenssistä.
Koehenkilöt saavat 2 kerta-annosta tamsulosiinia, kerran ilman mirabegronia ja kerran mirabegronin läsnä ollessa.
24 tunnin sydän- ja verisuoniprofiilit (CV) otetaan sekä lähtöpäivänä että kerta-annoksen tamsulosiinin/yhdistelmäannoksen jälkeen kussakin jaksossa. Säännöllisesti verinäytteitä otetaan myös mahdollisen farmakokineettisen (PK) yhteisvaikutuksen tarkistamiseksi.
Hoitohaara 2 (tamsulosiinin vaikutus mirabegroniin): Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta sekvenssistä.
Koehenkilöt saavat 2 kerta-annosta mirabegronia, kerran ilman tamsulosiinia ja kerran tamsulosiinin läsnä ollessa.
24 tunnin CV-profiilit otetaan sekä lähtöpäivänä että mirabegroni/yhdistelmäannoksen kerta-annoksen jälkeen kussakin järjestyksessä. Säännöllisesti otetaan myös verinäytteitä mahdollisen PK-vuorovaikutuksen tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mirabegronille ja/tai tamsulosiinihydrokloridille tai jollekin käytetyn valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja asparaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät normaalin ylärajan toistuvilla mittauksilla (vähintään vielä kerran)
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha)
- Mikä tahansa aikaisempi kliinisesti merkittävä psykiatrinen historia, mukaan lukien sairaalahoito mielenterveyden hoitoa varten
- Potilaalla on virtsaan kertymisen riski sairaushistorian perusteella
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Syke- ja/tai verenpainemittaukset seulonta- ja sisäänpääsykäynneillä seuraavasti: Syke <50 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg (>160 mmHg 65-vuotiailla tai vanhemmilla); keskimääräinen diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >90 mmHg (>100 mmHg 65-vuotiaille tai vanhemmille) (verenpainemittaukset tehdään sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; syke mitataan automaattisesti; molemmat otetaan kolmena kappaleena)
- QTc-aika > 430 ms toistuvien mittausten jälkeen (vähintään vielä kaksi kertaa), pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, huimaus, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai pitkä QT-aika suvussa Syndrooma (LQTS)
- Hemoglobiiniarvo <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) ja/tai hematokriittiarvo <37,9 % ja/tai punasolujen määrä <4,08 T/l (4080 mm3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
tamsulosiinin kerta-annokset; mirabegronia useita annoksia
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2
mirabegroni kerta-annokset; tamsulosiini toistuva annos
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaariset vuorovaikutukset mitattuna verenpaineella ja pulssilla
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Esiannos 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen, EKG:n, kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: Käsivarsi 1: Yhdistelmäannoksesta 4 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen / Käsi 2: Yhdistelmäannoksesta 8 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen
|
Käsivarsi 1: Yhdistelmäannoksesta 4 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen / Käsi 2: Yhdistelmäannoksesta 8 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen
|
|
Yhdistelmän annostelun mahdollinen PK-vuorovaikutus arvioituna sarjaplasmanäytteenotolla
Aikaikkuna: Käsivarsi 1: Yhdistelmäannoksesta 4 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen (10 aikapistettä) / Käsi 2: Yhdistelmäannoksesta 8 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen (14 aikapistettä)
|
Käsivarsi 1: Yhdistelmäannoksesta 4 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen (10 aikapistettä) / Käsi 2: Yhdistelmäannoksesta 8 päivään yhdistelmäannoksen jälkeen (14 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Tamsulosiini
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-080
- 2010-018690-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .