Um estudo para avaliar as interações cardiovasculares entre Mirabegron e tansulosina
6 de dezembro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
O estudo visa comparar a pressão arterial e o pulso em indivíduos saudáveis do sexo masculino que tomam mirabegrona e tansulosina isoladamente e em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço de tratamento 1 (efeito de mirabegrona na tansulosina): Os indivíduos são randomizados em uma de duas sequências.
Os indivíduos recebem 2 doses únicas de tansulosina, uma vez na ausência de mirabegrom e uma vez na presença de mirabegrom.
Os perfis Cardiovasculares (CV) de 24 horas são obtidos em ambos os dias da linha de base e após a dose única de tansulosina/dose combinada em cada sequência. Amostras de sangue regulares também são coletadas para verificar uma possível interação farmacocinética (PK).
Braço de tratamento 2 (efeito da tansulosina no mirabegrom): Os indivíduos são randomizados em uma das duas sequências.
Os indivíduos recebem 2 doses únicas de mirabegrona, uma vez na ausência de tansulosina e uma vez na presença de tansulosina.
Os perfis CV de 24 horas são obtidos em ambos os dias iniciais e após a dose única de mirabegrom/dose combinada em cada sequência. Amostras de sangue regulares também são coletadas para verificar uma possível interação farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao mirabegrom e/ou tansulosina HCl, ou qualquer componente das formulações usadas
- Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, Alanina Aminotransferase (ALT) e Asparato Aminotransferase (AST) acima do limite superior do normal em medições repetidas (pelo menos mais uma vez)
- Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer medicamento (excluindo febre do feno não ativa)
- Qualquer história psiquiátrica prévia clinicamente significativa, incluindo hospitalização para tratamento de saúde mental
- O sujeito está em risco de retenção urinária com base no histórico médico
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
- Medições da frequência cardíaca e/ou pressão arterial nas visitas de triagem e admissão da seguinte forma: Frequência cardíaca <50 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média <90 mm Hg ou >140 mmHg (>160 mmHg para indivíduos com 65 anos ou mais); pressão arterial diastólica média <60 mm Hg ou > 90 mmHg (>100 mmHg para indivíduos com 65 anos ou mais) (as medições da pressão arterial devem ser feitas após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min; a frequência cardíaca será medida automaticamente; ambos a tomar em triplicado)
- Intervalo QTc > 430 ms após medições repetidas (pelo menos mais duas vezes), história de síncope, hipotensão ortostática, vertigem, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de QT longo Síndrome (LQTS)
- Um valor de hemoglobina <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) e/ou um valor de hematócrito <37,9% e/ou uma contagem de glóbulos vermelhos <4,08 T/l (4080 mm3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento 1
doses únicas de tansulosina; mirabegrom dose múltipla
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de tratamento 2
doses únicas de mirabegrom; dose múltipla de tansulosina
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Interações cardiovasculares avaliadas pela pressão arterial e pulsação
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dosagem
|
Pré-dose até 24 horas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Monitoramento da segurança e tolerabilidade através da avaliação dos sinais vitais, ECG, laboratório de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: Braço 1: Do momento da dose combinada até 4 dias após a dose combinada / Braço 2: Do momento da dose combinada até 8 dias após a dose combinada
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Braço 1: Do momento da dose combinada até 4 dias após a dose combinada / Braço 2: Do momento da dose combinada até 8 dias após a dose combinada
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Interação farmacocinética potencial da dosagem combinada avaliada por amostragem plasmática em série
Prazo: Braço 1: Do momento da dose combinada até 4 dias após a dose combinada (10 pontos de tempo) / Braço 2: Do momento da dose combinada até 8 dias após a dose combinada (14 pontos de tempo)
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Braço 1: Do momento da dose combinada até 4 dias após a dose combinada (10 pontos de tempo) / Braço 2: Do momento da dose combinada até 8 dias após a dose combinada (14 pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Tansulosina
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-080
- 2010-018690-38 (Número EudraCT)
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