En studie for å evaluere kardiovaskulære interaksjoner mellom Mirabegron og Tamsulosin

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 18,5 og mindre enn 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mirabegron og/eller tamsulosin HCl, eller noen komponenter i formuleringene som brukes
• Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. Alanine Aminotransferase (ALT) og Asparate Aminotransferase (AST) over den øvre normalgrensen ved gjentatte tiltak (minst én gang til)
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor noen medikamenter (unntatt ikke-aktiv høysnue)
• Enhver tidligere klinisk signifikant psykiatrisk historie inkludert sykehusinnleggelse for mental helsebehandling
• Personen er i fare for urinretensjon basert på medisinsk historie
• Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Hjertefrekvens- og/eller blodtrykksmålinger ved screening- og innleggelsesbesøkene som følger: Hjertefrekvens <50 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller >140 mmHg (>160 mmHg for personer 65 år eller eldre); gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <60 mm Hg eller >90 mmHg (>100 mmHg for forsøkspersoner 65 år eller eldre) (blodtrykksmålinger som skal tas etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; hjertefrekvensen måles automatisk; begge deler skal tas i tre eksemplarer)
• Et QTc-intervall på > 430 ms etter gjentatte målinger (minst to ganger til), en historie med synkope, ortostatisk hypotensjon, vertigo, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT Syndrom (LQTS)
• En hemoglobinverdi <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) og/eller en hematokritverdi <37,9 % og/eller et antall røde blodlegemer <4,08 T/l (4080 mm3)