En undersøgelse til evaluering af kardiovaskulære interaktioner mellem Mirabegron og Tamsulosin

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller formodet overfølsomhed over for mirabegron og/eller tamsulosin HCl eller nogen af ​​komponenterne i de anvendte formuleringer
• Enhver af leverfunktionstestene (dvs. Alanin Aminotransferase (ALT) og Asparat Aminotransferase (AST) over den øvre grænse for normal ved gentagne foranstaltninger (mindst én gang mere)
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber)
• Enhver tidligere klinisk signifikant psykiatrisk historie, herunder hospitalsindlæggelse til behandling af mental sundhed
• Personen er i risiko for urinretention baseret på sygehistorie
• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
• Puls- og/eller blodtryksmålinger ved screenings- og indlæggelsesbesøgene som følger: Hjertefrekvens <50 eller >90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 mm Hg eller >140 mmHg (>160 mmHg for forsøgspersoner 65 år eller ældre); gennemsnitligt diastolisk blodtryk <60 mm Hg eller >90 mmHg (>100 mmHg for forsøgspersoner 65 år eller ældre) (blodtryksmålinger, der skal tages, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; hjertefrekvensen måles automatisk; begge dele skal tages i tre eksemplarer)
• Et QTc-interval på > 430 ms efter gentagne målinger (mindst to gange mere), en historie med synkope, ortostatisk hypotension, vertigo, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT Syndrom (LQTS)
• En hæmoglobinværdi <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) og/eller en hæmatokritværdi <37,9 % og/eller et antal røde blodlegemer <4,08 T/l (4080 mm3)