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Eine Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und Tamsulosin

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Die Studie zielt darauf ab, Blutdruck und Puls bei männlichen gesunden Probanden zu vergleichen, die Mirabegron und Tamsulosin sowohl allein als auch in Kombination einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsarm 1 (Wirkung von Mirabegron auf Tamsulosin): Die Patienten werden in eine von zwei Sequenzen randomisiert.

Die Probanden erhalten 2 Einzeldosen Tamsulosin, einmal in Abwesenheit von Mirabegron und einmal in Gegenwart von Mirabegron.

24-Stunden-Kardiovaskuläre (CV)-Profile werden an beiden Ausgangstagen und nach der Tamsulosin-Einzeldosis/Kombinationsdosis in jeder Sequenz erstellt. Regelmäßige Blutproben werden auch genommen, um auf eine mögliche pharmakokinetische (PK) Wechselwirkung zu prüfen.

Behandlungsarm 2 (Wirkung von Tamsulosin auf Mirabegron): Die Probanden werden in eine von zwei Sequenzen randomisiert.

Die Probanden erhalten 2 Einzeldosen Mirabegron, einmal in Abwesenheit von Tamsulosin und einmal in Gegenwart von Tamsulosin.

24-Stunden-VK-Profile werden an beiden Ausgangstagen und nach der Mirabegron-Einzeldosis/Kombinationsdosis in jeder Sequenz erstellt. Regelmäßige Blutproben werden auch genommen, um auf eine mögliche PK-Wechselwirkung zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Mirabegron und/oder Tamsulosin-HCl oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierungen
  • Jeder der Leberfunktionstests (d. h. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Asparat-Aminotransferase (AST) über der oberen Normgrenze bei wiederholten Messungen (mindestens ein weiteres Mal)
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Zuständen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen)
  • Jede frühere klinisch signifikante psychiatrische Vorgeschichte, einschließlich Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der psychischen Gesundheit
  • Aufgrund der Anamnese besteht bei dem Probanden das Risiko einer Harnverhaltung
  • Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
  • Herzfrequenz- und/oder Blutdruckmessungen bei den Screening- und Aufnahmebesuchen wie folgt: Herzfrequenz < 50 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder > 140 mm Hg (> 160 mm Hg für Personen ab 65 Jahren); mittlerer diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg oder > 90 mm Hg (> 100 mm Hg für Probanden ab 65 Jahren) (Blutdruckmessungen sind durchzuführen, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; die Herzfrequenz wird automatisch gemessen; beides in dreifacher Ausfertigung zu nehmen)
  • Ein QTc-Intervall von > 430 ms nach wiederholten Messungen (mindestens zwei weitere Male), eine Vorgeschichte von Synkopen, orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine Familiengeschichte von Long QT Syndrom (LQTS)
  • Hämoglobinwert < 12,5 g/dl (7,8 mmol/l) und/oder Hämatokritwert < 37,9 % und/oder Erythrozytenzahl < 4,08 T/l (4080 mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Tamsulosin-Einzeldosen; Mirabegron Mehrfachdosis
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Arzneimittel: Tamsulosin
Oral
Andere Namen:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Experimental: Behandlungsarm 2
Mirabegron-Einzeldosen; Tamsulosin-Mehrfachdosis
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Arzneimittel: Tamsulosin
Oral
Andere Namen:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Wechselwirkungen, bewertet anhand von Blutdruck und Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach Einnahme
Vordosierung bis 24 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung von Vitalfunktionen, EKG, klinischem Sicherheitslabor und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Arm 1: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 4 Tage nach der Kombinationsdosis / Arm 2: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 8 Tage nach der Kombinationsdosis
Arm 1: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 4 Tage nach der Kombinationsdosis / Arm 2: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 8 Tage nach der Kombinationsdosis
Potenzielle PK-Wechselwirkung der Kombinationsdosierung, bewertet durch serielle Plasmaprobenentnahme
Zeitfenster: Arm 1: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 4 Tage nach der Kombinationsdosis (10 Zeitpunkte) / Arm 2: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 8 Tage nach der Kombinationsdosis (14 Zeitpunkte)
Arm 1: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 4 Tage nach der Kombinationsdosis (10 Zeitpunkte) / Arm 2: Vom Zeitpunkt der Kombinationsdosis bis 8 Tage nach der Kombinationsdosis (14 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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