日本におけるベシケアの市販後調査 (SET-Q)
2014年9月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
ベシケア錠の特定医薬品使用成績調査
この研究は、女性患者の生活の質 (QOL) に対するベシケアの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、診断に不可欠な症状として尿意切迫を含めなければならない一連の症状を表します。 通常、日中頻尿や夜間頻尿を伴い（切迫性尿失禁は必須の症状ではありません）、患者さんの日常生活動作や生活の質（QOL）を損ないます。
本調査は、ベシケア（一般名：コハク酸ソリフェナシン）投与患者のQOL向上を、OABの症状とQOLを評価する質問票であるOAB-q（過活動膀胱アンケート）を用いて確認することを目的としています。 ソリフェナシンによる OAB 症状の改善による QOL への効果も確認する。 男性の OAB 患者は前立腺肥大症を併発している患者が多く、α1 遮断薬による治療が QOL に影響を与えると考えられるため、本調査には含まれない。 QOLの観点からソリフェナシンに対する患者の反応をより明確に定義するために、この調査には女性のOAB患者のみが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過活動膀胱診療ガイドラインに定めるOABの診断基準を満たす患者（必須症状として週1回以上の尿意切迫感があり、その他のOABの日中頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁のいずれか1つ以上の症状がある患者）
説明
包含基準:
- 未治療の OAB 患者
- 過活動膀胱診療ガイドラインに定めるOABの診断基準を満たす患者（必須症状として週1回以上の尿意切迫感があり、その他のOABの日中頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁のいずれか1つ以上の症状がある患者）
- OAB-q（日本語版）を理解・回答できる患者
- ベースライン時にOABSS、OAB-q、排尿満足度に関する全項目のデータが得られる患者
- -少なくとも12週間の治療が予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベシケアグループ
ベシケアを受けられる方
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OAB-q（過活動膀胱アンケート）の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間時 (または最後の観察期間)
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ベースラインおよび 12 週間時 (または最後の観察期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OABSS（過活動膀胱症状スコア）の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間時 (または最後の観察期間)
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ベースラインおよび 12 週間時 (または最後の観察期間)
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排尿満足度の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間時 (または最後の観察期間)
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ベースラインおよび 12 週間時 (または最後の観察期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-JC-VC0004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。