일본 Vesicare 시판 후 조사 (SET-Q)
2014년 9월 4일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Vesicare 정제의 특정 약물 사용 결과 조사
이 연구는 여성 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 Vesicare의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 진단을 위한 필수 증상으로 절박뇨를 포함해야 하는 일련의 증상을 나타냅니다. 보통 주간빈도와 야간빈도(절박성 요실금은 필수적인 증상은 아님)를 동반하며 환자의 일상생활 활동과 삶의 질(QOL)을 손상시킵니다.
이 조사의 목적은 OAB 증상 및 QOL 평가를 위한 질문지인 OAB-q(과민성 방광 설문지)를 사용하여 Vesicare(일반명: solifenacin succinate)로 치료받은 환자의 QOL 개선을 확인하는 것입니다. 솔리페나신에 의한 OAB 증상의 QOL에 대한 개선 효과도 확인할 예정이다. 남성 OAB 환자 중 많은 수가 양성 전립선 비대증을 공존 질환으로 가지고 있고 이들의 QOL이 α1 차단제 치료의 영향을 받을 것으로 예상되기 때문에 이 설문조사에는 남성 OAB 환자는 포함되지 않습니다. QOL 측면에서 solifenacin에 대한 환자의 반응을 보다 명확하게 정의하기 위해 이 설문 조사에는 여성 OAB 환자만 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과민성 방광에 대한 임상지침에서 제시한 OAB 진단기준에 해당하는 환자(요절박뇨가 주 1회 이상 필수 증상으로 나타나며, 다른 OAB 증상 중 주간 빈뇨, 야간 빈뇨, 절박성 요실금 중 하나 이상을 보이는 환자)
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 OAB 환자
- 과민성 방광에 대한 임상지침에서 제시한 OAB 진단기준에 해당하는 환자(요절박뇨가 주 1회 이상 필수 증상으로 나타나며, 다른 OAB 증상 중 주간 빈뇨, 야간 빈뇨, 절박성 요실금 중 하나 이상을 보이는 환자)
- OAB-q(일본어판)를 이해하고 답변할 수 있는 환자
- 기준선에서 OABSS, OAB-q, 배뇨 만족도 점수에 관한 모든 항목에 대한 데이터를 얻을 수 있는 환자
- 최소 12주 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베시케어 그룹
베시케어를 받는 분
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OAB-q(과민성 방광 설문지)의 변화
기간: 기준선 및 12주(또는 마지막 관찰 기간)
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기준선 및 12주(또는 마지막 관찰 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OABSS(과민성 방광 증상 점수)의 변화
기간: 기준선 및 12주(또는 마지막 관찰 기간)
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기준선 및 12주(또는 마지막 관찰 기간)
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배뇨에 대한 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주(또는 마지막 관찰 기간)
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기준선 및 12주(또는 마지막 관찰 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-JC-VC0004
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