Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingonderzoek van Vesicare in Japan (SET-Q)

4 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Gespecificeerd onderzoek naar resultaten van drugsgebruik van Vesicare-tabletten

Deze studie is bedoeld om het effect van Vesicare op de kwaliteit van leven (QOL) bij vrouwelijke patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) vertegenwoordigt een constellatie van symptomen, waaronder urinaire urgentie als een essentieel symptoom voor de diagnose. Het gaat meestal gepaard met frequentie overdag en 's nachts (urgentie-incontinentie is geen essentieel symptoom) en schaadt de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt.

Het doel van dit onderzoek is om de verbetering van de kwaliteit van leven te bevestigen bij patiënten die worden behandeld met Vesicare (generieke naam: solifenacinesuccinaat), met behulp van OAB-q (Overactieve blaasvragenlijst), een vragenlijst voor de beoordeling van OAB-symptomen en kwaliteit van leven. Het effect van verbetering van OAB-symptomen door solifenacine op QOL zal ook worden bevestigd. Deze enquête omvat geen mannelijke OAB-patiënten, aangezien velen van hen goedaardige prostaathyperplasie hebben als een naast elkaar bestaande ziekte en hun KvL zou worden beïnvloed door behandeling met α1-blokkers. Om de reactie van de patiënt op solifenacine duidelijker te definiëren in termen van kwaliteit van leven, zal dit onderzoek alleen vrouwelijke OAB-patiënten omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor OAB die worden gegeven in de klinische richtlijnen voor een overactieve blaas (patiënten die minstens één keer per week aandrang hebben om te plassen als een essentieel symptoom en ten minste een van de andere OAB-symptomen waaronder frequentie overdag, frequentie 's nachts en aandrangincontinentie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde OAB-patiënten
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor OAB die worden gegeven in de klinische richtlijnen voor een overactieve blaas (patiënten die minstens één keer per week aandrang hebben om te plassen als een essentieel symptoom en ten minste een van de andere OAB-symptomen waaronder frequentie overdag, frequentie 's nachts en aandrangincontinentie)
  • Patiënten die OAB-q kunnen begrijpen en beantwoorden (Japanse versie)
  • Patiënten van wie bij aanvang gegevens over alle items met betrekking tot OABSS, OAB-q en tevredenheidsscore voor urineren kunnen worden verkregen
  • Patiënten die naar verwachting minimaal 12 weken zullen worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vesicare-groep
Die vesicare krijgen
Geneesmiddel: Vesicare
mondeling
Andere namen:
  • solifenacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in OAB-q (vragenlijst overactieve blaas)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
Baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in OABSS (symptoomscore overactieve blaas)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
Baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
Veranderingen in tevredenheidsscore voor plassen
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
Baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-JC-VC0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren