A Vesicare marketing utáni felmérése Japánban (SET-Q)
A Vesicare tabletták meghatározott gyógyszerhasználati eredményeinek felmérése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) olyan tünetek összességét képviseli, amelyekben a sürgős vizeletürítésnek mint a diagnózis elengedhetetlen tünetének kell lennie. Általában nappali és éjszakai gyakorisággal jár együtt (a sürgős inkontinencia nem lényeges tünet), és rontja a beteg mindennapi élettevékenységét és életminőségét (QOL).
Ennek a felmérésnek a célja, hogy megerősítse a Vesicare-rel (általános név: szolifenacin-szukcinát) kezelt betegek életminőségének javulását az OAB-q (Overactive blader questionnaire) használatával, amely az OAB-tünetek és a QOL felmérésére szolgáló kérdőív. A szolifenacin által az OAB-tünetek QOL-ra gyakorolt hatása is megerősítést nyer. Ez a felmérés nem tartalmazza a férfi OAB-betegeket, mivel sokukban jóindulatú prosztata-megnagyobbodás van, mint egyidejűleg fennálló betegség, és feltételezhető, hogy az α1-blokkoló kezelés befolyásolja az életminőségüket. A betegek szolifenacinra adott válaszának az életminőség szempontjából való pontosabb meghatározása érdekében ez a felmérés csak a női OAB-betegekre vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Touhoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt OAB betegek
- Azok a betegek, akik megfelelnek az OAB diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a hiperaktív hólyag klinikai irányelvei tartalmaznak (olyan betegek, akiknél hetente legalább egyszer sürgős vizeletürítés, mint alapvető tünet, és legalább egy másik OAB tünet, beleértve a nappali gyakoriságot, az éjszakai gyakoriságot és a sürgős inkontinencia)
- Betegek, akik megértik és meg tudják válaszolni az OAB-q-t (japán változat)
- Azok a betegek, akiktől az OABSS-re, az OAB-q-re és a vizeletürítéssel kapcsolatos elégedettségi pontszámra vonatkozó adatok beszerezhetők a kiinduláskor
- Azok a betegek, akiket várhatóan legalább 12 hétig kell kezelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vesicare csoport
Akik vesicare-t kapnak
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az OAB-q-ben (túlaktív hólyag kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az utolsó megfigyelési időszak)
|
Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az utolsó megfigyelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az OABSS-ben (túlműködő hólyag tünet pontszáma)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az utolsó megfigyelési időszak)
|
Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az utolsó megfigyelési időszak)
|
|
Változások a vizeletürítés elégedettségi pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az utolsó megfigyelési időszak)
|
Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az utolsó megfigyelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-JC-VC0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .