Postmarketingový průzkum společnosti Vesicare v Japonsku (SET-Q)
Přehled výsledků konkrétního užívání léků u tablet Vesicare
Přehled studie
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) představuje konstelaci příznaků, které musí zahrnovat urgenci moči jako základní příznak pro diagnózu. Obvykle je doprovázena denní frekvencí a noční frekvencí (urgentní inkontinence není základním příznakem) a zhoršuje pacientovy aktivity každodenního života a kvalitu života (QOL).
Cílem tohoto průzkumu je potvrdit zlepšení QOL u pacientů léčených Vesicare (generický název: solifenacin sukcinát) s použitím OAB-q (dotazník hyperaktivního močového měchýře), dotazníku pro hodnocení symptomů OAB a QOL. Potvrzen bude také vliv zlepšení symptomů OAB solifenacinem na QOL. Tento průzkum nebude zahrnovat pacienty mužského pohlaví s OAB, protože mnoho z nich má benigní hyperplazii prostaty jako koexistující onemocnění a předpokládá se, že jejich QOL je ovlivněna léčbou α1-blokátorem. Aby bylo možné jasněji definovat pacientovu odpověď na solifenacin z hlediska QOL, bude tento průzkum zahrnovat pouze pacientky s OAB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Touhoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčení pacienti s OAB
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro OAB uvedená v klinických doporučeních pro hyperaktivní močový měchýř (pacienti, kteří mají nucení na močení alespoň jednou týdně jako základní symptom a alespoň jeden z dalších příznaků OAB včetně denní frekvence, noční frekvence a urgentní inkontinence)
- Pacienti, kteří rozumí a odpovídají OAB-q (japonská verze)
- Pacienti, od kterých lze na začátku získat údaje o všech položkách týkajících se OABSS, OAB-q a skóre spokojenosti s močením
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou léčeni po dobu alespoň 12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Vesicare
Kteří dostávají vesicare
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v OAB-q (dotazník hyperaktivního močového měchýře)
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v OABSS (skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře)
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
|
|
Změny ve skóre spokojenosti s močením
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-JC-VC0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .