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Sondaggio post-marketing su Vesicare in Giappone (SET-Q)

4 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci specifici delle compresse di Vesicare

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di Vesicare sulla qualità della vita (QOL) nelle pazienti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) rappresenta una costellazione di sintomi che deve includere l'urgenza urinaria come sintomo essenziale per la diagnosi. Di solito è accompagnata da frequenza diurna e frequenza notturna (l'incontinenza da urgenza non è un sintomo essenziale) e compromette le attività della vita quotidiana e la qualità della vita (QOL) del paziente.

L'obiettivo di questa indagine è confermare il miglioramento della qualità della vita nei pazienti trattati con Vesicare (nome generico: solifenacina succinato), con l'uso di OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva), un questionario per la valutazione dei sintomi dell'OAB e della qualità della vita. Verrà inoltre confermato l'effetto del miglioramento dei sintomi dell'OAB da parte della solifenacina sulla qualità della vita. Questo sondaggio non includerà i pazienti maschi della Rubrica fuori rete poiché molti di loro hanno l'iperplasia prostatica benigna come malattia coesistente e si suppone che la loro QOL sia influenzata dal trattamento con α1-bloccante. Per definire più chiaramente la risposta del paziente alla solifenacina in termini di qualità della vita, questo sondaggio includerà solo pazienti di sesso femminile con OAB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la Rubrica fuori rete forniti nelle linee guida cliniche per la vescica iperattiva (pazienti che hanno urgenza urinaria almeno una volta alla settimana come sintomo essenziale e almeno uno degli altri sintomi della Rubrica fuori rete inclusa la frequenza diurna, la frequenza notturna e l'incontinenza da urgenza)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti OAB precedentemente non trattati
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la Rubrica fuori rete forniti nelle linee guida cliniche per la vescica iperattiva (pazienti che hanno urgenza urinaria almeno una volta alla settimana come sintomo essenziale e almeno uno degli altri sintomi della Rubrica fuori rete inclusa la frequenza diurna, la frequenza notturna e l'incontinenza da urgenza)
  • Pazienti in grado di comprendere e rispondere a OAB-q (versione giapponese)
  • Pazienti dai quali è possibile ottenere dati su tutti gli elementi riguardanti OABSS, OAB-q e punteggio di soddisfazione per la minzione al basale
  • Pazienti che dovrebbero essere trattati per almeno 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Vesicare
Chi riceve vesicare
Droga: Vesicare
orale
Altri nomi:
  • solifenacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva)
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
Basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva)
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
Basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
Cambiamenti nel punteggio di soddisfazione per la minzione
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
Basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-JC-VC0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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