Enquête post-commercialisation de Vesicare au Japon (SET-Q)
Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés de Vesicare
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La vessie hyperactive (OAB) représente une constellation de symptômes qui doivent inclure l'urgence urinaire comme symptôme essentiel pour le diagnostic. Elle s'accompagne généralement d'une fréquence diurne et d'une fréquence nocturne (l'incontinence d'urgence n'est pas un symptôme essentiel) et altère les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie (QOL) du patient.
L'objectif de cette enquête est de confirmer l'amélioration de la qualité de vie chez les patients traités par Vesicare (nom générique : succinate de solifénacine), avec l'utilisation de l'OAB-q (questionnaire sur la vessie hyperactive), un questionnaire d'évaluation des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie. L'effet de l'amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale par la solifénacine sur la qualité de vie sera également confirmé. Cette enquête n'inclura pas les patients masculins atteints d'hyperactivité vésicale, car nombre d'entre eux souffrent d'hyperplasie bénigne de la prostate en tant que maladie coexistante et leur qualité de vie est supposée être affectée par le traitement par α1-bloquants. Pour définir plus clairement la réponse du patient à la solifénacine en termes de qualité de vie, cette enquête inclura uniquement les patientes OAB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients OAB non traités auparavant
- Patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'hyperactivité vésicale fournis dans les directives cliniques pour la vessie hyperactive (patients qui ont une urgence urinaire au moins une fois par semaine comme symptôme essentiel et au moins un des autres symptômes de l'hyperactivité vésicale, y compris la fréquence diurne, la fréquence nocturne et l'incontinence d'urgence)
- Les patients qui peuvent comprendre et répondre OAB-q (version japonaise)
- Patients dont les données sur tous les éléments concernant l'OABSS, l'OAB-q et le score de satisfaction pour la miction peuvent être obtenues au départ
- Patients devant être traités pendant au moins 12 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Vésicare
Qui reçoit vesicare
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'OAB-q (questionnaire sur la vessie hyperactive)
Délai: Au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
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Au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'OABSS (score des symptômes de la vessie hyperactive)
Délai: Au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
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Au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
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Changements dans le score de satisfaction pour la miction
Délai: Au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
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Au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 905-JC-VC0004
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