Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Survey af Vesicare i Japan (SET-Q)

4. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Undersøgelse af specificerede lægemiddelbrugsresultater af Vesicare-tabletter

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​Vesicare på livskvalitet (QOL) hos kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) repræsenterer en konstellation af symptomer, der skal inkludere urintrang som et væsentligt symptom for diagnosen. Det ledsages sædvanligvis af hyppighed i dagtimerne og hyppighed om natten (hasteinkontinens er ikke et væsentligt symptom) og forringer patientens daglige aktiviteter og livskvalitet (QOL).

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte forbedring af QOL hos patienter behandlet med Vesicare (generisk navn: solifenacin succinat), ved brug af OAB-q (Overactive blære spørgeskema), et spørgeskema til vurdering af OAB-symptomer og QOL. Effekten af ​​forbedring af OAB-symptomer af solifenacin på QOL vil også blive bekræftet. Denne undersøgelse vil ikke inkludere mandlige OAB-patienter, da mange af dem har godartet prostatahyperplasi som en sameksisterende sygdom, og deres QOL formodes at blive påvirket af α1-blokkerbehandling. For at definere patientens respons på solifenacin i form af QOL mere klart, vil denne undersøgelse kun omfatte kvindelige OAB-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for OAB i de kliniske retningslinjer for overaktiv blære (patienter, der har urintrang mindst én gang om ugen som et væsentligt symptom og mindst et af de andre OAB-symptomer, inklusive dagtimers frekvens, nattehyppighed og hastende inkontinens)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede OAB-patienter
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for OAB i de kliniske retningslinjer for overaktiv blære (patienter, der har urintrang mindst én gang om ugen som et væsentligt symptom og mindst et af de andre OAB-symptomer, inklusive dagtimers frekvens, nattehyppighed og hastende inkontinens)
  • Patienter, der kan forstå og besvare OAB-q (japansk version)
  • Patienter, fra hvem data om alle punkter vedrørende OABSS, OAB-q og tilfredshedsscore for vandladning kan fås ved baseline
  • Patienter, der forventes at blive behandlet i mindst 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vesicare gruppe
Som modtager vesicare
Medicin: Vesicare
mundtlig
Andre navne:
  • solifenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i OAB-q (overaktiv blære spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
Baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i OABSS (overaktiv blære symptom score)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
Baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
Ændringer i tilfredshedsscore for vandladning
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)
Baseline og efter 12 uger (eller sidste observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-JC-VC0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner