Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование препарата Весикар в Японии (SET-Q)

4 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Обзор результатов использования указанных препаратов препарата везикар в таблетках

Это исследование предназначено для оценки влияния препарата везикар на качество жизни (КЖ) пациентов женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой совокупность симптомов, которые должны включать императивные позывы к мочеиспусканию в качестве основного симптома для постановки диагноза. Обычно оно сопровождается учащением дневного и ночного недержания мочи (ургентное недержание мочи не является существенным симптомом) и ухудшает повседневную активность пациента и качество жизни (КЖ).

Целью данного исследования является подтверждение улучшения качества жизни у пациентов, получавших препарат везикар (общее название: солифенацина сукцинат), с использованием опросника OAB-q (опросник гиперактивности мочевого пузыря), опросника для оценки симптомов ГАМП и качества жизни. Эффект улучшения симптомов ГАМП солифенацином на КЖ также будет подтвержден. В это исследование не будут включены пациенты с ГАМП мужского пола, поскольку многие из них имеют доброкачественную гиперплазию предстательной железы как сосуществующее заболевание, и предполагается, что их качество жизни зависит от лечения α1-блокаторами. Чтобы более четко определить реакцию пациента на солифенацин с точки зрения качества жизни, в это исследование будут включены только пациентки с ГАМП женского пола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Touhoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям ГАМП, приведенным в клинических рекомендациях по гиперактивному мочевому пузырю (пациенты, у которых отмечаются императивные позывы к мочеиспусканию не реже одного раза в неделю в качестве основного симптома и по крайней мере один из других симптомов ГАМП, включая частоту дневного и ночного недержания мочи и императивное недержание мочи)

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченные пациенты с ГАМП
  • Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям ГАМП, приведенным в клинических рекомендациях по гиперактивному мочевому пузырю (пациенты, у которых отмечаются императивные позывы к мочеиспусканию не реже одного раза в неделю в качестве основного симптома и по крайней мере один из других симптомов ГАМП, включая частоту дневного и ночного недержания мочи и императивное недержание мочи)
  • Пациенты, которые могут понять и ответить на OAB-q (японская версия)
  • Пациенты, от которых можно получить данные по всем пунктам, касающимся OABSS, OAB-q и оценки удовлетворенности мочеиспусканием на исходном уровне.
  • Пациенты, которым предстоит лечение в течение не менее 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Весикаре
Кто получает везикар
Лекарство: Весикаре
устный
Другие имена:
  • солифенацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в OAB-q (опросник гиперактивного мочевого пузыря)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
Исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в OABSS (оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
Исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
Изменения в оценке удовлетворенности мочеиспусканием
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
Исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-JC-VC0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться