Encuesta posterior a la comercialización de Vesicare en Japón (SET-Q)
Encuesta de resultados de uso de medicamentos específicos de Vesicare Tablets
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (VH) representa una constelación de síntomas que deben incluir la urgencia urinaria como síntoma esencial para el diagnóstico. Suele acompañarse de polaquiuria diurna y polaquiuria nocturna (la incontinencia de urgencia no es un síntoma esencial) y deteriora las actividades de la vida diaria y la calidad de vida (CV) del paciente.
El objetivo de esta encuesta es confirmar la mejora de la CdV en pacientes tratados con Vesicare (Nombre genérico: succinato de solifenacina), con el uso de OAB-q (cuestionario de vejiga hiperactiva), un cuestionario para evaluar los síntomas de VHA y la CdV. También se confirmará el efecto de la mejora de los síntomas de OAB por solifenacina en la calidad de vida. Esta encuesta no incluirá pacientes masculinos con OAB ya que muchos de ellos tienen hiperplasia prostática benigna como una enfermedad coexistente y se supone que su calidad de vida se ve afectada por el tratamiento con bloqueadores α1. Para definir más claramente la respuesta del paciente a la solifenacina en términos de calidad de vida, esta encuesta incluirá solo a pacientes con vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyushu, Japón
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Shikoku, Japón
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Touhoku, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OAB no tratados previamente
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de VH proporcionados en las guías clínicas para vejiga hiperactiva (pacientes que tienen urgencia urinaria al menos una vez por semana como síntoma esencial y al menos uno de los otros síntomas de VH, incluidos polaquiuria diurna, polaquiuria nocturna e incontinencia de urgencia)
- Pacientes que pueden entender y responder OAB-q (versión japonesa)
- Pacientes de quienes se pueden obtener al inicio datos sobre todos los elementos relacionados con OABSS, OAB-q y la puntuación de satisfacción para orinar
- Pacientes que se espera que sean tratados durante al menos 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo vesicare
Quienes reciben vesicare
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en OAB-q (cuestionario de vejiga hiperactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas (o último período de observación)
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Línea de base y a las 12 semanas (o último período de observación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en OABSS (puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas (o último período de observación)
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Línea de base y a las 12 semanas (o último período de observación)
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Cambios en la puntuación de satisfacción para orinar
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas (o último período de observación)
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Línea de base y a las 12 semanas (o último período de observación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-JC-VC0004
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