Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe Vesicare w Japonii (SET-Q)

4 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Ankieta dotycząca określonych wyników używania narkotyków dotycząca tabletek Vesicare

Badanie to ma na celu ocenę wpływu Vesicare na jakość życia (QOL) pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) reprezentuje konstelację objawów, które muszą obejmować parcia na mocz jako podstawowy objaw do rozpoznania. Zwykle towarzyszy mu częstość dzienna i częstość nocna (naglące nietrzymanie moczu nie jest objawem zasadniczym) i upośledza codzienną aktywność pacjenta oraz jakość życia (QOL).

Celem niniejszej ankiety jest potwierdzenie poprawy QOL u pacjentów leczonych preparatem Vesicare (nazwa ogólna: bursztynian solifenacyny), z wykorzystaniem kwestionariusza OAB-q (kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego), kwestionariusza do oceny objawów OAB i QOL. Potwierdzony zostanie również wpływ złagodzenia objawów OAB przez solifenacynę na QOL. Ta ankieta nie będzie obejmowała pacjentów z OAB płci męskiej, ponieważ wielu z nich ma łagodny rozrost gruczołu krokowego jako chorobę współistniejącą, a na ich QOL powinno wpływać leczenie α1-adrenolitykiem. Aby dokładniej określić odpowiedź pacjenta na solifenacynę pod względem QOL, niniejsze badanie obejmie wyłącznie pacjentki z OAB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne OAB zawarte w wytycznych klinicznych dotyczących pęcherza nadreaktywnego (pacjenci, u których parcie na mocz jest co najmniej raz w tygodniu jako objaw zasadniczy i co najmniej jeden z pozostałych objawów OAB, w tym częstość występowania w ciągu dnia, częstość w nocy i nietrzymanie parcia naglącego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z OAB
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne OAB zawarte w wytycznych klinicznych dotyczących pęcherza nadreaktywnego (pacjenci, u których parcie na mocz jest co najmniej raz w tygodniu jako objaw zasadniczy i co najmniej jeden z pozostałych objawów OAB, w tym częstość występowania w ciągu dnia, częstość w nocy i nietrzymanie parcia naglącego)
  • Pacjenci, którzy rozumieją OAB-q i odpowiadają na nie (wersja japońska)
  • Pacjenci, od których można uzyskać dane dotyczące wszystkich pozycji dotyczących OABSS, OAB-q i wyniku zadowolenia z oddawania moczu na początku badania
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni przez co najmniej 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Vesicare
Kto otrzymuje Vesicare
Lek: Vesicare
doustny
Inne nazwy:
  • solifenacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w OAB-q (kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w OABSS (wynik objawów pęcherza nadreaktywnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
Zmiany w ocenie zadowolenia z oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-JC-VC0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vesicare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj