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Post-Marketing-Umfrage von Vesicare in Japan (SET-Q)

4. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Umfrage zu den Ergebnissen des spezifizierten Drogenkonsums von Vesicare-Tabletten

In dieser Studie soll die Wirkung von Vesicare auf die Lebensqualität (QOL) bei weiblichen Patienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) stellt eine Konstellation von Symptomen dar, die den Harndrang als wesentliches Symptom für die Diagnose beinhalten muss. Sie wird in der Regel von Tages- und Nachtfrequenzen begleitet (Dranginkontinenz ist kein wesentliches Symptom) und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität (QOL) des Patienten.

Das Ziel dieser Umfrage ist die Bestätigung der QOL-Verbesserung bei Patienten, die mit Vesicare (generischer Name: Solifenacinsuccinat) behandelt wurden, unter Verwendung von OAB-q (Fragebogen zur überaktiven Blase), einem Fragebogen zur Bewertung von OAB-Symptomen und QOL. Die Wirkung der Verbesserung der OAB-Symptome durch Solifenacin auf die QOL wird ebenfalls bestätigt. In diese Umfrage werden keine männlichen OAB-Patienten einbezogen, da viele von ihnen eine benigne Prostatahyperplasie als Begleiterkrankung haben und ihre QOL vermutlich durch die Behandlung mit α1-Blockern beeinträchtigt wird. Um die Reaktion der Patienten auf Solifenacin in Bezug auf die QOL klarer zu definieren, wird diese Umfrage nur weibliche OAB-Patienten umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die diagnostischen Kriterien für OAB erfüllen, die in den klinischen Leitlinien für überaktive Blase vorgesehen sind (Patienten, die Harndrang mindestens einmal wöchentlich als wesentliches Symptom und mindestens eines der anderen OAB-Symptome haben, einschließlich Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit und Dranginkontinenz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte OAB-Patienten
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für OAB erfüllen, die in den klinischen Leitlinien für überaktive Blase vorgesehen sind (Patienten, die Harndrang mindestens einmal wöchentlich als wesentliches Symptom und mindestens eines der anderen OAB-Symptome haben, einschließlich Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit und Dranginkontinenz)
  • Patienten, die OAB-q verstehen und beantworten können (japanische Version)
  • Patienten, von denen Daten zu allen Punkten in Bezug auf OABSS, OAB-q und den Zufriedenheitswert für das Wasserlassen zu Studienbeginn erhoben werden können
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 12 Wochen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vesicare-Gruppe
Die Vesicare erhalten
Arzneimittel: Vesicare
Oral
Andere Namen:
  • solifenacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im OAB-q (Fragebogen zur überaktiven Blase)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des OABSS (Symptomscore für überaktive Blase)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Änderungen des Zufriedenheitswerts beim Wasserlassen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-JC-VC0004

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