日本Vesicare上市后调查 (SET-Q)
2014年9月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
Vesicare 片剂的特定药物使用结果调查
本研究旨在评估 Vesicare 对女性患者生活质量 (QOL) 的影响。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB) 代表一系列症状，其中必须包括尿急作为诊断的基本症状。 它通常伴有白天尿频和夜间尿频（急迫性尿失禁不是主要症状），影响患者的日常生活能力和生活质量（QOL）。
本次调查的目的是通过使用 OAB-q（膀胱过度活动症问卷），一种用于评估 OAB 症状和 QOL 的问卷，确认接受 Vesicare（通用名：琥珀酸索非那新）治疗的患者的 QOL 改善。 索利那新改善 OAB 症状对 QOL 的影响也将得到证实。 该调查不包括男性 OAB 患者，因为他们中的许多人患有良性前列腺增生症作为并存疾病，并且他们的 QOL 应该受到 α1 受体阻滞剂治疗的影响。 为了更清楚地根据 QOL 定义患者对索利那新的反应，本次调查将仅包括女性 OAB 患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
符合膀胱过度活动症临床指南中OAB诊断标准的患者（以每周至少一次尿急为基本症状且至少有一种其他OAB症状包括日间尿频、夜间尿频、急迫性尿失禁的患者）
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的 OAB 患者
- 符合膀胱过度活动症临床指南中OAB诊断标准的患者（以每周至少一次尿急为基本症状且至少有一种其他OAB症状包括日间尿频、夜间尿频、急迫性尿失禁的患者）
- 能理解并回答OAB-q（日文版）的患者
- 基线时可获得有关 OABSS、OAB-q 和排尿满意度评分的所有项目数据的患者
- 预计接受至少 12 周治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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韦赛康集团
谁接受 vesicare
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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OAB-q（膀胱过度活动症问卷）的变化
大体时间：基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OABSS（膀胱过度活动症症状评分）的变化
大体时间：基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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排尿满意度评分的变化
大体时间：基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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