Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse etter markedsføring av Vesicare i Japan (SET-Q)

4. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Spesifisert medikamentbruksresultatundersøkelse av Vesicare-tabletter

Denne studien skal evaluere effekten av Vesicare på livskvalitet (QOL) hos kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) representerer en konstellasjon av symptomer som må inkludere urintrang som et essensielt symptom for diagnosen. Det er vanligvis ledsaget av dagtidsfrekvens og nattefrekvens (hasteinkontinens er ikke et essensielt symptom) og svekker pasientens daglige aktiviteter og livskvalitet (QOL).

Målet med denne undersøkelsen er å bekrefte QOL-forbedring hos pasienter behandlet med Vesicare (generisk navn: solifenacin succinate), ved bruk av OAB-q (Overactive blære questionnaire), et spørreskjema for vurdering av OAB-symptomer og QOL. Effekten av bedring av OAB-symptomer av solifenacin på QOL vil også bli bekreftet. Denne undersøkelsen vil ikke inkludere mannlige OAB-pasienter siden mange av dem har godartet prostatahyperplasi som en samtidig sykdom og deres QOL antas å bli påvirket av α1-blokkerbehandling. For å definere pasientens respons på solifenacin i form av QOL klarere, vil denne undersøkelsen kun inkludere kvinnelige OAB-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for OAB gitt i de kliniske retningslinjene for overaktiv blære (pasienter som har urintrang minst én gang i uken som et essensielt symptom og minst ett av de andre OAB-symptomene inkludert dagtidsfrekvens, nattefrekvens og hasteinkontinens)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede OAB-pasienter
  • Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for OAB gitt i de kliniske retningslinjene for overaktiv blære (pasienter som har urintrang minst én gang i uken som et essensielt symptom og minst ett av de andre OAB-symptomene inkludert dagtidsfrekvens, nattefrekvens og hasteinkontinens)
  • Pasienter som kan forstå og svare på OAB-q (japansk versjon)
  • Pasienter som data om alle elementer vedrørende OABSS, OAB-q og tilfredshetsscore for vannlating kan fås fra ved baseline
  • Pasienter som forventes å bli behandlet i minst 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vesicare-gruppen
Som mottar vesicare
Legemiddel: Vesicare
muntlig
Andre navn:
  • solifenacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i OAB-q (overaktiv blære spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
Baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i OABSS (overaktiv blære symptom score)
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
Baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
Endringer i tilfredshetsscore for vannlating
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
Baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-JC-VC0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere