Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsundersökning av Vesicare i Japan (SET-Q)

4 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Undersökning av specificerade läkemedelsanvändningsresultat av Vesicare-tabletter

Denna studie är att utvärdera effekten av Vesicare på livskvalitet (QOL) hos kvinnliga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) representerar en konstellation av symtom som måste inkludera brådskande urinering som ett väsentligt symptom för diagnosen. Det åtföljs vanligtvis av dagtid och nattfrekvens (brådskande inkontinens är inte ett väsentligt symptom) och försämrar patientens dagliga aktiviteter och livskvalitet (QOL).

Syftet med denna undersökning är att bekräfta förbättring av QOL hos patienter som behandlas med Vesicare (generiskt namn: solifenacin succinat), med användning av OAB-q (Overactive bladder questionnaire), ett frågeformulär för bedömning av OAB-symtom och QOL. Effekten av förbättring av OAB-symtom av solifenacin på QOL kommer också att bekräftas. Denna undersökning kommer inte att inkludera manliga OAB-patienter eftersom många av dem har godartad prostatahyperplasi som en samexisterande sjukdom och deras livskvalitet antas påverkas av behandling med α1-blockerare. För att tydligare definiera patientens svar på solifenacin i termer av QOL kommer denna undersökning endast att omfatta kvinnliga OAB-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för OAB som anges i de kliniska riktlinjerna för överaktiv blåsa (patienter som har urinbrist minst en gång i veckan som ett väsentligt symtom och minst ett av de andra OAB-symtomen inklusive dagtidsfrekvens, nattlig frekvens och akutinkontinens)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade OAB-patienter
  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för OAB som anges i de kliniska riktlinjerna för överaktiv blåsa (patienter som har urinbrist minst en gång i veckan som ett väsentligt symtom och minst ett av de andra OAB-symtomen inklusive dagtidsfrekvens, nattlig frekvens och akutinkontinens)
  • Patienter som kan förstå och svara på OAB-q (japansk version)
  • Patienter från vilka data om alla punkter som rör OABSS, OAB-q och tillfredsställelsepoäng för urinering kan erhållas vid baslinjen
  • Patienter som förväntas behandlas i minst 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vesicare grupp
Som får vesicare
Läkemedel: Vesicare
oral
Andra namn:
  • solifenacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i OAB-q (överaktiv blåsa frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
Baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i OABSS (överaktiv blåsa symptom poäng)
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
Baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
Förändringar i tillfredsställelsepoäng för urinering
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
Baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-JC-VC0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera