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Pesquisa pós-comercialização do Vesicare no Japão (SET-Q)

4 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Pesquisa de resultados de uso de medicamentos especificados de comprimidos Vesicare

Este estudo é avaliar o efeito do Vesicare na qualidade de vida (QV) em pacientes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (BH) representa uma constelação de sintomas que deve incluir a urgência miccional como sintoma essencial para o diagnóstico. Geralmente é acompanhada de frequência diurna e frequência noturna (incontinência de urgência não é um sintoma essencial) e prejudica as atividades de vida diária e a qualidade de vida (QV) do paciente.

O objetivo desta pesquisa é confirmar a melhora da qualidade de vida em pacientes tratados com Vesicare (Nome genérico: succinato de solifenacina), com o uso do OAB-q (questionário de bexiga hiperativa), um questionário para avaliação de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida. O efeito da melhora dos sintomas de bexiga hiperativa pela solifenacina na qualidade de vida também será confirmado. Esta pesquisa não incluirá pacientes masculinos com bexiga hiperativa, uma vez que muitos deles têm hiperplasia prostática benigna como doença coexistente e sua qualidade de vida é supostamente afetada pelo tratamento com bloqueadores α1. Para definir mais claramente a resposta do paciente à solifenacina em termos de qualidade de vida, esta pesquisa incluirá apenas pacientes do sexo feminino com bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Touhoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para bexiga hiperativa fornecidos nas diretrizes clínicas para bexiga hiperativa (pacientes com urgência urinária pelo menos uma vez por semana como sintoma essencial e pelo menos um dos outros sintomas de bexiga hiperativa, incluindo frequência diurna, frequência noturna e incontinência de urgência)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com BH não tratados anteriormente
  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para bexiga hiperativa fornecidos nas diretrizes clínicas para bexiga hiperativa (pacientes com urgência urinária pelo menos uma vez por semana como sintoma essencial e pelo menos um dos outros sintomas de bexiga hiperativa, incluindo frequência diurna, frequência noturna e incontinência de urgência)
  • Pacientes que podem entender e responder OAB-q (versão japonesa)
  • Pacientes de quem os dados sobre todos os itens relativos a OABSS, OAB-q e pontuação de satisfação para urinar podem ser obtidos no início do estudo
  • Pacientes que devem ser tratados por pelo menos 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Vesicare
Quem recebe vesicare
Medicamento: Vesicare
oral
Outros nomes:
  • solifenacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no OAB-q (questionário sobre bexiga hiperativa)
Prazo: Linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
Linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no OABSS (pontuação de sintomas de bexiga hiperativa)
Prazo: Linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
Linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
Alterações na pontuação de satisfação para urinar
Prazo: Linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
Linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-JC-VC0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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