健康な男性被験者におけるCJ-12406の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を調査する第I相試験
2012年8月1日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性被験者に経口投与した後の CJ-12406 の安全性、忍容性、および薬物動態 / 薬力学を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回用量、用量漸増臨床研究、第 I 相試験
研究の目的
- 健康な男性被験者におけるCJ-12406の単回経口用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する。
- 健康な男性被験者に複数回経口投与した後のCJ-12406の薬力学を評価する。
- 健康な男性被験者におけるCJ-12406の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの男性ボランティア
- 重大な慢性疾患の病歴がない被験者
- 重量範囲は理想重量の ±20% を超えません。 理想体重 = [身長 -100]*0.9
- バイタルサイン、心電図、身体検査、定期的な検査データに基づいて健康状態が良好であると判断される
- 学習期間全体で利用可能
- プロトコールの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
- 複数のエスカレーション研究。尿素呼気検査によりヘリコバクター・ピロリ陽性と判定された
除外基準:
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、胃腸、肺、筋骨格系、内分泌系、精神系、血液系、腫瘍系、神経系、または心臓血管系の疾患の病歴
- 薬剤投与前4週間以内に急性疾患の症状がある
- 薬の吸収を大きく変える可能性のある胃腸疾患を除く手術歴
- -薬投与前3か月以内の症候性胃食道逆流症、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群の治療または症状がある。
臨床検査値が許容される正常範囲外である
- AST または ALT が正常範囲の 1.25 倍を超える
- クレアチニンクリアランス <80 mL/分
- 12誘導心電図。 PR≧210ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、QT≧500ミリ秒、QTcF≧450ミリ秒
臨床的に重要なバイタルサイン
- 低血圧 (SBP ≤ 89 mmHg)
- 高血圧（SBP ≥ 141 mmHg または DBP ≥ 91 mmHg）
- 頻脈 (101 拍/分以上)
- 薬物乱用およびアルコール乱用歴（アルコール > 30 g/日）
- 投与前3ヶ月以内に喫煙歴のある者
- 薬物およびコチニンの尿検査陽性
- 投与前2週間以内にハーブ製品を含む他の薬剤を使用した場合
- 薬物投与前の7日間の薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（特にグレープフルーツジュースの摂取）を妨げることが知られている特別な食事
- 投与前60日以内に献血した
- 投与前90日以内に以前の臨床試験に参加した
- 研究者の医学的判断に基づき不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与および複数回投与
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実験的：CJ-12406
CJ-12406 タブレット、1 日間毎日、または 10 日間入札
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単回投与および複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CJ-12406 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後に採取されました (複数回投与研究; 1 日および 10 日)。 。
複数回投与試験の場合、3日目、7日目、および9日目に追加の血液サンプルが投与前(朝の投与の直前)に採取されます。
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投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから検査までの 17 日間
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スクリーニングから検査までの 17 日間
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CJ-12406のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後に採取されました (複数回投与研究; 1 日および 10 日)。 。
複数回投与試験の場合、3日目、7日目、および9日目に追加の血液サンプルが投与前(朝の投与の直前)に採取されます。
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投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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活性代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後に採取されました (複数回投与研究; 1 日および 10 日)。 。
複数回投与試験の場合、3日目、7日目、および9日目に追加の血液サンプルが投与前(朝の投与の直前)に採取されます。
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投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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活性代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後に採取されました (複数回投与研究; 1 日および 10 日)。 。
複数回投与試験の場合、3日目、7日目、および9日目に追加の血液サンプルが投与前(朝の投与の直前)に採取されます。
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投与後0.33、0.66、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率
時間枠：投与後38日目（プラスマイナス1日）
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UBTテスト
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投与後38日目（プラスマイナス1日）
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胃内 pH > 4 の時間の割合
時間枠：投与後7日目
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投与後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-Gook Shin, MD. PhD、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。