Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CJ-12406 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
2. Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Erkrankung
3. Der Gewichtsbereich darf ±20 % des Idealgewichts nicht überschreiten. Idealgewicht = [Größe -100]*0,9
4. Anhand der Vitalfunktionen, des EKG, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labordaten wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
5. Verfügbar für die gesamte Studienzeit
6. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
7. Mehrfacheskalationsstudie; H. pylori-positiv, wie durch den Harnstoff-Atemtest festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Muskel-Skelett-, endokriner, psychiatrischer, hämatologischer, onkologischer, neurologischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
3. Symptom einer akuten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung
4. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, mit Ausnahme von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
5. Behandlungen oder Symptome von symptomatischer GERD, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung

6. Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

   • AST oder ALT >1,25-fach im Normalbereich
   • Kreatinin-Clearance <80 ml/min
   • 12-Kanal-EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

7. Klinisch signifikante Vitalzeichen

   • Hypotonie (SBP ≤ 89 mmHg)
   • Hypertonie (SBP ≥ 141 mmHg oder DBP ≥ 91 mmHg)
   • Tachykardie (≥ 101 Schläge/Minute)
8. Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch (Alkohol > 30 g/Tag)
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels jemals geraucht haben
10. Positiver Urintest auf Drogen und Cotinin
11. Einnahme anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb der 2 Wochen vor der Einnahme
12. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beeinträchtigt
13. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
14. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung
15. Probanden, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen wurden